Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MGC026 у участников с распространенными солидными опухолями

10 августа 2026 г. обновлено: MacroGenics

Первое открытое исследование фазы 1/1b на людях с увеличением дозы и расширением когорты MGC026 у участников с распространенными солидными опухолями

Исследование предназначено для понимания безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной противоопухолевой активности MGC026 у участников с рецидивирующими или рефрактерными, неоперабельными, местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями. Исследование включает в себя этап повышения дозы и этап расширения когорты. изучать.

Участники получат MGC026 путем внутривенной (IV) инфузии. Доза MGC026 будет назначена во время регистрации. Участники могут получить до 35 процедур, если нет серьезных побочных эффектов и пока рак не ухудшается. За участниками будут следить на предмет побочных эффектов и прогрессирования рака, у них будут взяты образцы крови для маршрутной лабораторной работы, а также образцы крови для исследовательских целей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Global Trial Manager
  • Номер телефона: 301-251-5172
  • Электронная почта: info@macrogenics.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет, способные дать информированное согласие
  • Адекватные характеристики и лабораторные параметры
  • Неоперабельные, местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, включая: плоскоклеточный рак (SCC) головы и шеи, плоскоклеточный рак пищевода, плоскоклеточный и неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких, мелкоклеточный рак легких, рак мочевого пузыря, саркому, рак эндометрия, меланома, резистентный к кастрации рак предстательной железы, рак молочной железы, рак яичников, рак шейки матки, колоректальный рак желудка или гастроэзофагеальный рак, карцинома поджелудочной железы, светлоклеточный почечно-клеточный рак или гепатоцеллюлярный рак.
  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1. К участию допускаются участники с метастатическим КРРПЖ без измеримого заболевания.
  • Должен быть готов использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью с момента согласия и в течение 7 месяцев после прекращения приема MGC026.
  • Не беременна и не кормлю грудью.

Критерий исключения:

  • Любое основное медицинское или психиатрическое состояние, ухудшающее способность участника получать, переносить или соблюдать запланированные процедуры лечения или исследования.
  • Другой вид рака, требовавший лечения в течение последних 2 лет, за исключением случаев с низким риском распространения рака или смерти, таких как немеланоматозный рак кожи, подвергшийся адекватному лечению, локализованный рак предстательной железы (по шкале Глисона <6) или карцинома in situ.
  • Пациенты с предшествующим метастазированием в центральную нервную систему (ЦНС) в анамнезе должны проходить лечение, не иметь симптомов и не проходить параллельное лечение по поводу заболеваний ЦНС, прогрессирования метастазов в ЦНС по данным магнитно-резонансной томографии, компьютерной или позитронно-эмиссионной томографии или лептоменингеальных заболеваний в анамнезе. или компрессия пуповины во время регистрации.
  • Хирургическое лечение, системная терапия рака, иммунотерапия, терапия химерным антигенным рецептором-Т или антигормональные препараты в пределах определенных протоколом интервалов.
  • Предыдущая трансплантация аутологичных или аллогенных стволовых клеток или твердых органов.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Активная вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция, требующая парентерального лечения в течение 1 недели после первого приема исследуемого препарата.
  • Известная история инфекции гепатита B или C или известный положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B или коровый антиген, или полимеразная цепная реакция гепатита C.
  • Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита в анамнезе.
  • История первичного иммунодефицита.
  • Серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первого приема исследуемого препарата.
  • Известная гиперчувствительность к рекомбинантным белкам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2
Биологический: MGC026 Повышение дозы
Возрастающие дозы MGC026
Экспериментальный: Когорта 3
Биологический: MGC026 Повышение дозы
Возрастающие дозы MGC026
Экспериментальный: Когорта 4
Биологический: MGC026 Повышение дозы
Возрастающие дозы MGC026
Экспериментальный: Когорта 5
Биологический: MGC026 Повышение дозы
Возрастающие дозы MGC026
Экспериментальный: Когорта 6
Биологический: MGC026 Повышение дозы
Возрастающие дозы MGC026
Экспериментальный: Расширенная когорта 1
Биологический: MGC026 Доза для расширения
Рекомендуемая доза MGC026 для расширения
Экспериментальный: Когорта расширения 2
Биологический: MGC026 Доза для расширения
Рекомендуемая доза MGC026 для расширения
Экспериментальный: Когорта расширения 3
Биологический: MGC026 Доза для расширения
Рекомендуемая доза MGC026 для расширения
Экспериментальный: Когорта расширения 4
Биологический: MGC026 Доза для расширения
Рекомендуемая доза MGC026 для расширения
Экспериментальный: Когорта 1
MGC026 представляет собой АЦП на основе топоизомеразы 1 (TOP1I), который нацелен на B7-H3, вводимый IV каждые 3 недели.
Биологический: MGC026 Повышение дозы
Возрастающие дозы MGC026
Экспериментальный: Когорта расширения 5
Биологический: MGC026 Доза для расширения
Рекомендуемая доза MGC026 для расширения
Экспериментальный: Когорта расширения 6
Биологический: MGC026 Доза для расширения
Рекомендуемая доза MGC026 для расширения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приводящими к отсрочке дозы, НЯ, приводящими к снижению дозы, НЯ, приводящими к прекращению лечения, НЯ, соответствующими критериям дозолимитирующей токсичности, и НЯ, представляющими особый интерес.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 135 недель
На протяжении всего исследования, до 135 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR) при распространенных солидных опухолях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 135 недель
DoR определяется как время от даты первоначального ответа (CR или PR) до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. (RECIST 1.1) используется для классификации ответов.
На протяжении всего исследования до 135 недель
Частота ЧОО при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации (мКРРПЖ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 135 недель
ЧОО по критериям Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) оценивается как доля участников в группе, поддающейся оценке ответа, которые достигают наилучшего общего ответа CR или PR (называемых ответчиками).
На протяжении всего исследования до 135 недель
DoR в мКРРПЖ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 135 недель
DoR определяется как время от даты первоначального ответа (CR или PR) до даты первого документированного прогрессирования заболевания согласно критериям PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
На протяжении всего исследования до 135 недель
Общая частота отклика при передовых солидных опухолях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 135 недель

Уровень объективного ответа (ORR) на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (Recist 1.1) используется для оценки доли участников в оценке ответа, которая достигает наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (называемых респондентами).

Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.

Частичный отклик (PR) определяется как минимум на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы, отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и никаких новых поражений
На протяжении всего исследования до 135 недель
Среднее (стандартное отклонение [SD]) MGC026 Общая и конъюгированная концентрация антитела в сыворотке (CMAX)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: На исходном уровне конец инфузии (EOI) приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2 и день 4.
Максимальная концентрация в кровотоке в конце инфузии.
Цикл 1 День 1: На исходном уровне конец инфузии (EOI) приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2 и день 4.
Среднее (стандартное отклонение [SD]) MGC026 Неконъюгированная полезная нагрузка CMAX
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: На исходном уровне конец инфузии (EOI) приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2 и день 4.
Максимальная концентрация в кровотоке в конце инфузии.
Цикл 1 День 1: На исходном уровне конец инфузии (EOI) приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2 и день 4.
Среднее (SD) MGC026 Общая и конъюгированная область антител под кривой концентрации времени (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: На исходном уровне, EOI приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2, день 4, день 8, день 15, и предыдущий цикл 2 день 1
Расчетное воздействие MGC026
Цикл 1 День 1: На исходном уровне, EOI приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2, день 4, день 8, день 15, и предыдущий цикл 2 день 1
Среднее (SD) MGC026 Неконъюгированная полезная нагрузка AUC
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: На исходном уровне, EOI приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2, день 4, день 8, день 15, и предыдущий цикл 2 день 1
Расчетное воздействие MGC026
Цикл 1 День 1: На исходном уровне, EOI приблизительно 1 час, 4 часа после EOI, день 2, день 4, день 8, день 15, и предыдущий цикл 2 день 1
Количество участников, которые развивают антитела против MGC026 (иммуногенность)
Временное ограничение: День 1, день 15 и 1-й день каждого 21-дневного цикла, на протяжении всего исследования, в среднем 1 год.
Развитие антител против MGC026 в кровотоке
День 1, день 15 и 1-й день каждого 21-дневного цикла, на протяжении всего исследования, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MacroGenics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Denise Casey, MD, MacroGenics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-MGC026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться