Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MGC026 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

10 augustus 2026 bijgewerkt door: MacroGenics

Een fase 1/1b first-in-human, open label, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van MGC026 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van MGC026 te begrijpen bij deelnemers met recidiverende of refractaire, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren. Het onderzoek omvat een dosisescalatiegedeelte en een cohortexpansiegedeelte van de studie.

Deelnemers ontvangen MGC026 via intraveneuze (IV) infusie. De dosis MGC026 wordt toegewezen op het moment van inschrijving. Deelnemers kunnen maximaal 35 behandelingen krijgen als er geen ernstige bijwerkingen zijn en zolang de kanker niet verergert. Deelnemers zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en de progressie van kanker, er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor laboratoriumwerk en er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Werving
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar oud, in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Adequate prestatie- en laboratoriumparameters
  • Niet-reseceerbare, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder: plaveiselcelkanker (SCC) van het hoofd en de nek, slokdarm-SCC, plaveiselcel- en niet-plaveiselcelkanker, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, blaaskanker, sarcoom, endometriumkanker, melanoom, castratieresistente prostaatkanker, borstkanker, eierstokkanker, baarmoederhalskanker, colorectale kanker, maag- of gastro-oesofageale kanker, pancreascarcinoom, clear cell niercelkanker of hepatocellulaire kanker.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. Deelnemers met gemetastaseerde CRPC zonder meetbare ziekte komen in aanmerking.
  • Moet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot en met 7 maanden na stopzetting van MGC026.
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de deelnemer om de geplande behandeling of onderzoeksprocedures te ontvangen, te tolereren of na te leven, schaadt.
  • Een andere kanker die in de afgelopen twee jaar behandeld moest worden, met uitzondering van kanker met een laag risico op verspreiding of overlijden van de kanker, zoals adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason Score < 6) of carcinoma in situ.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) moeten zijn behandeld, asymptomatisch zijn en mogen geen gelijktijdige behandeling ondergaan voor ziekte van het centrale zenuwstelsel, progressie van metastasen in het centrale zenuwstelsel op magnetische resonantiebeeldvorming, computertomografie of positronemissietomografie, of een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of koordcompressie op het moment van inschrijving.
  • Behandeling met een operatie, systemische kankertherapie, immunotherapie, chimere antigeenreceptor-T-therapie of antihormonale therapie binnen in het protocol gespecificeerde intervallen.
  • Eerdere autologe of allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  • Klinisch significante cardiovasculaire, long- of gastro-intestinale stoornissen.
  • Actieve virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie die parenterale behandeling vereist binnen 1 week na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infectie of bekende positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantigeen, of hepatitis C-polymerasekettingreactie.
  • Bekende positieve testen op het humaan immunodeficiëntievirus of een voorgeschiedenis van het verworven immuundeficiëntiesyndroom.
  • Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie.
  • Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende overgevoeligheid voor recombinante eiwitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2
Biologisch: MGC026 Dosisescalatie
Oplopende doses MGC026
Experimenteel: Cohort 3
Biologisch: MGC026 Dosisescalatie
Oplopende doses MGC026
Experimenteel: Cohort 4
Biologisch: MGC026 Dosisescalatie
Oplopende doses MGC026
Experimenteel: Cohort 5
Biologisch: MGC026 Dosisescalatie
Oplopende doses MGC026
Experimenteel: Cohort 6
Biologisch: MGC026 Dosisescalatie
Oplopende doses MGC026
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
Biologisch: MGC026 Dosis voor expansie
MGC026 aanbevolen dosis voor expansie
Experimenteel: Uitbreidingscohort 2
Biologisch: MGC026 Dosis voor expansie
MGC026 aanbevolen dosis voor expansie
Experimenteel: Uitbreidingscohort 3
Biologisch: MGC026 Dosis voor expansie
MGC026 aanbevolen dosis voor expansie
Experimenteel: Uitbreidingscohort 4
Biologisch: MGC026 Dosis voor expansie
MGC026 aanbevolen dosis voor expansie
Experimenteel: Cohort 1
MGC026 is een Topoisomerase 1-remmer (Top1i) -gebaseerde ADC die zich richt op B7-H3 die om de 3 weken IV heeft toegediend.
Biologisch: MGC026 Dosisescalatie
Oplopende doses MGC026
Experimenteel: Uitbreiding Cohort 5
Biologisch: MGC026 Dosis voor expansie
MGC026 aanbevolen dosis voor expansie
Experimenteel: Uitbreidingscohort 6
Biologisch: MGC026 Dosis voor expansie
MGC026 aanbevolen dosis voor expansie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), AEs die leiden tot dosisuitstel, AEs die leiden tot dosisvermindering, AEs die leiden tot behandelingstops, AEs die voldoen aan de criteria voor dosislimiterende toxiciteit, en AEs van bijzonder belang.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 135 weken
Gedurende de studie, tot 135 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DoR) bij gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, tot 135 weken
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (RECIST 1.1) wordt gebruikt om antwoorden te classificeren.
Gedurende het hele onderzoek, tot 135 weken
ORR-percentage bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, tot 135 weken
De ORR per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-criteria wordt geschat als het aandeel deelnemers in de respons-evalueerbare populatie die de beste algehele respons van CR of PR bereiken (de zogenaamde responders).
Gedurende het hele onderzoek, tot 135 weken
DoR in mCRPC
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek, tot 135 weken
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, volgens PCWG3-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedurende het hele onderzoek, tot 135 weken
Algemene responspercentage in geavanceerde vaste tumoren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 135 weken

The objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) is used to estimate the proportion of participants in the Response Evaluable population who achieve best overall response of complete response (CR) or partial response (PR) (called responders).

Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-target laesies.

Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameters van doellaesies, als referentie naar de basislijnsomdiameters, geen progressie van niet-doellingen en geen nieuwe laesies
Gedurende de studie, tot 135 weken
Gemiddelde (standaardafwijking [SD]) van MGC026 Totaal en geconjugeerde antilichaam maximale serumconcentratie (CMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: bij aanvang, einde van de infusie (EOI) ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2 en dag 4.
De maximale concentratie in de bloedbaan aan het einde van de infusie.
Cyclus 1 Dag 1: bij aanvang, einde van de infusie (EOI) ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2 en dag 4.
Gemiddeld (standaardafwijking [SD]) van MGC026 Niet -geconjugeerde lading CMAX
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: bij aanvang, einde van de infusie (EOI) ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2 en dag 4.
De maximale concentratie in de bloedbaan aan het einde van de infusie.
Cyclus 1 Dag 1: bij aanvang, einde van de infusie (EOI) ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2 en dag 4.
Gemiddeld (SD) van MGC026 Totaal en geconjugeerd antilichaamgebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Bij aanvang, EOI ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en predose cyclus 2 dag 1
Berekende blootstelling aan MGC026
Cyclus 1 Dag 1: Bij aanvang, EOI ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en predose cyclus 2 dag 1
Gemiddelde (SD) van MGC026 Niet -verwikkelde lading AUC
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Bij aanvang, EOI ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en predose cyclus 2 dag 1
Berekende blootstelling aan MGC026
Cyclus 1 Dag 1: Bij aanvang, EOI ongeveer 1 uur, 4 uur na EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en predose cyclus 2 dag 1
Aantal deelnemers dat anti-MGC026-antilichamen ontwikkelt (immunogeniteit)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 1 van elke 21-daagse cyclus, tijdens het onderzoek, gemiddeld 1 jaar.
Ontwikkeling van anti-MGC026-antilichamen in de bloedbaan
Dag 1, dag 15 en dag 1 van elke 21-daagse cyclus, tijdens het onderzoek, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MacroGenics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Denise Casey, MD, MacroGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-MGC026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren