Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGC026 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MacroGenics

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty MGC026 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej MGC026 u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki i części dotyczącej ekspansji kohorty. badanie.

Uczestnicy otrzymają MGC026 w infuzji dożylnej (IV). Dawka MGC026 zostanie przydzielona w momencie rejestracji. Uczestnicy mogą otrzymać do 35 zabiegów, jeśli nie wystąpią poważne skutki uboczne i jeśli nowotwór nie ulegnie pogorszeniu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i progresji nowotworu, pobierane będą próbki krwi w celu ustalenia harmonogramu prac laboratoryjnych oraz próbki krwi do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Odpowiednie parametry użytkowe i laboratoryjne
  • Nieresekcyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, w tym: rak kolczystokomórkowy (SCC) głowy i szyi, SCC przełyku, płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc, drobnokomórkowy rak płuc, rak pęcherza moczowego, mięsak, rak endometrium, czerniak, rak prostaty oporny na kastrację, rak piersi, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak jelita grubego, rak żołądka lub żołądka lub przełyku, rak trzustki, jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy lub rak wątrobowokomórkowy.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1. Kwalifikują się uczestnicy z przerzutowym CRPC bez mierzalnej choroby.
  • Musi chcieć stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń od chwili wyrażenia zgody do 7 miesięcy po zaprzestaniu stosowania MGC026.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie podstawowe schorzenia lub schorzenia psychiczne wpływające na zdolność uczestnika do otrzymania, tolerowania lub przestrzegania zaplanowanych procedur leczenia lub badania.
  • Inny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nowotworów o niskim ryzyku rozsiewu nowotworu lub śmierci, takich jak odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty (wskaźnik Gleasona < 6) lub rak in situ.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), musieli być leczeni, nie mieć objawów i nie być jednocześnie leczeni z powodu choroby OUN, progresji przerzutów do OUN w badaniu rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie lub ucisk pępowiny w momencie rejestracji.
  • Leczenie chirurgiczne, ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia, chimeryczna terapia receptorem antygenu T lub leczenie antyhormonalne w odstępach określonych w protokole.
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu litego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne lub żołądkowo-jelitowe.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza wymagająca leczenia pozajelitowego w ciągu 1 tygodnia od pierwszego podania badanego leku.
  • Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcja łańcuchowa polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie.
  • Historia pierwotnych niedoborów odporności.
  • Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na białka rekombinowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Biologiczny: MGC026 Zwiększanie dawki
Rosnące dawki MGC026
Eksperymentalny: Kohorta 3
Biologiczny: MGC026 Zwiększanie dawki
Rosnące dawki MGC026
Eksperymentalny: Kohorta 4
Biologiczny: MGC026 Zwiększanie dawki
Rosnące dawki MGC026
Eksperymentalny: Kohorta 5
Biologiczny: MGC026 Zwiększanie dawki
Rosnące dawki MGC026
Eksperymentalny: Kohorta 6
Biologiczny: MGC026 Zwiększanie dawki
Rosnące dawki MGC026
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
Biologiczny: MGC026 Dawka rozszerzająca
Zalecana dawka MGC026 na ekspansję
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
Biologiczny: MGC026 Dawka rozszerzająca
Zalecana dawka MGC026 na ekspansję
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 3
Biologiczny: MGC026 Dawka rozszerzająca
Zalecana dawka MGC026 na ekspansję
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 4
Biologiczny: MGC026 Dawka rozszerzająca
Zalecana dawka MGC026 na ekspansję
Eksperymentalny: Kohorta 1
MGC026 jest ADC opartym na inhibitorze topoizomerazy 1 (TOP1I), który celuje w IV B7-H3 co 3 tygodnie.
Biologiczny: MGC026 Zwiększanie dawki
Rosnące dawki MGC026
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 5
Biologiczny: MGC026 Dawka rozszerzająca
Zalecana dawka MGC026 na ekspansję
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 6
Biologiczny: MGC026 Dawka rozszerzająca
Zalecana dawka MGC026 na ekspansję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs), AEs prowadzącymi do opóźnienia dawki, AEs prowadzącymi do redukcji dawki, AEs prowadzącymi do przerwania leczenia, AEs spełniające kryteria dla dawki granicznej toksyczności oraz AEs będące przedmiotem szczególnego zainteresowania.
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, do 135 tygodni
W trakcie trwania badania, do 135 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) w zaawansowanych guzach litych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do 135 tygodni
DoR definiuje się jako czas od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (RECIST 1.1) służy do klasyfikacji odpowiedzi.
Przez cały okres badania aż do 135 tygodni
Wskaźnik ORR u chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do 135 tygodni
ORR według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) szacuje się jako odsetek uczestników populacji możliwej do oceny, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR (tzw. respondenci).
Przez cały okres badania aż do 135 tygodni
DoR w mCRPC
Ramy czasowe: Przez cały okres badania aż do 135 tygodni
DoR definiuje się jako czas od daty początkowej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji, według kryteriów PCWG3 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez cały okres badania aż do 135 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w zaawansowanych guzach litych
Ramy czasowe: W trakcie badania do 135 tygodni

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) jest wykorzystywany do oszacowania odsetka uczestników w populacji ocenie, którzy osiągają ocenę, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (zwane respondersami).

Pełna odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych.

Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowych średnich sum, brak postępu uszkodzeń nieokalosowych i brak nowych zmian
W trakcie badania do 135 tygodni
Średnia (odchylenie standardowe [SD]) MGC026 całkowite i sprzężone maksymalne stężenie surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: Na początku, koniec infuzji (EOI) około 1 godziny, 4 godziny po EOI, dzień 2 i dzień 4.
Maksymalne stężenie w krwioobiegu na końcu infuzji.
Cykl 1 dzień 1: Na początku, koniec infuzji (EOI) około 1 godziny, 4 godziny po EOI, dzień 2 i dzień 4.
Średnia (odchylenie standardowe [SD]) MGC026 Unconjugated Coarload Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: Na początku, koniec infuzji (EOI) około 1 godziny, 4 godziny po EOI, dzień 2 i dzień 4.
Maksymalne stężenie w krwioobiegu na końcu infuzji.
Cykl 1 dzień 1: Na początku, koniec infuzji (EOI) około 1 godziny, 4 godziny po EOI, dzień 2 i dzień 4.
Średnia (SD) MGC026 Całkowity i sprzężony obszar przeciwciał pod krzywą stężenia czasowego (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: Na początku EOI około 1 godz
Obliczone narażenie na MGC026
Cykl 1 dzień 1: Na początku EOI około 1 godz
Średnia (SD) MGC026 Niekonkonkulowany ładunek AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: Na początku EOI około 1 godz
Obliczone narażenie na MGC026
Cykl 1 dzień 1: Na początku EOI około 1 godz
Liczba uczestników, którzy rozwijają przeciwciała anty-MGC026 (immunogenność)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 15 i dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, podczas badania średnio 1 roku.
Rozwój przeciwciał anty-MGC026 w krwioobiegu
Dzień 1, dzień 15 i dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, podczas badania średnio 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Casey, MD, MacroGenics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGC026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj