Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MGC026 hos deltakere med avanserte solide svulster

10. august 2026 oppdatert av: MacroGenics

En fase 1/1b første-i-menneske, åpen etikett, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av MGC026 hos deltakere med avanserte solide svulster

Studien er designet for å forstå sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til MGC026 hos deltakere med residiverende eller refraktære, ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Studien har en doseeskaleringsdel og en kohortekspansjonsdel av studere.

Deltakerne vil motta MGC026 ved intravenøs (IV) infusjon. Dosen av MGC026 vil bli tildelt ved påmelding. Deltakerne kan få opptil 35 behandlinger dersom det ikke er alvorlige bivirkninger og så lenge kreften ikke blir verre. Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger, og progresjon av kreft, få tatt inn blodprøver for ruting av laboratoriearbeid, og blodprøver tatt for forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, kan gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig ytelse og laboratorieparametere
  • Ikke-opererbare, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster inkludert: plateepitelkreft (SCC) i hode og nakke, esophageal SCC, plateepitel og ikke-plateepitel ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, blærekreft, sarkom, endometriekreft, melanom, kastrasjonsresistent prostatakreft, brystkreft, eggstokkreft, livmorhalskreft, tykktarmskreft gastrisk eller gastroøsofageal kreft, pankreaskarsinom, klarcellet nyrecellekreft eller hepatocellulær kreft.
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1. Deltakere med metastatisk CRPC uten målbar sykdom er kvalifisert.
  • Må være villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for samtykke til 7 måneder etter seponering av MGC026.
  • Ikke gravid eller ammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som svekker deltakerens evne til å motta, tolerere eller overholde den planlagte behandlingen eller studieprosedyrene.
  • En annen kreft som krevde behandling i løpet av de siste 2 årene, med unntak av de med lav risiko for spredning av kreft eller død, slik som tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert prostatakreft (Gleason Score < 6) eller karsinom in situ.
  • Pasienter med tidligere metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha blitt behandlet, være asymptomatiske og ikke ha samtidig behandling for CNS-sykdom, progresjon av CNS-metastaser på magnetisk resonanstomografi, computertomografi eller positronemisjonstomografi, eller historie med leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon på registreringstidspunktet.
  • Behandling med kirurgi, systemisk kreftterapi, immunterapi, kimær antigenreseptor-T-terapi eller antihormonell innen protokoll spesifiserte intervaller.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge- eller gastrointestinale lidelser.
  • Aktiv viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon som krever parenteral behandling innen 1 uke etter første studielegemiddeladministrering.
  • Kjent historie med hepatitt B- eller C-infeksjon eller kjent positiv test for hepatitt B-overflateantigen eller kjerneantigen, eller hepatitt C-polymerasekjedereaksjon.
  • Kjent positiv testing for humant immunsviktvirus eller historie med ervervet immunsviktsyndrom.
  • Anamnese med primær immunsvikt.
  • Store traumer eller større operasjoner innen 4 uker etter første studielegemiddeladministrasjon.
  • Kjent overfølsomhet for rekombinante proteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2
Biologisk: MGC026 Doseeskalering
Økende doser av MGC026
Eksperimentell: Kohort 3
Biologisk: MGC026 Doseeskalering
Økende doser av MGC026
Eksperimentell: Kohort 4
Biologisk: MGC026 Doseeskalering
Økende doser av MGC026
Eksperimentell: Kohort 5
Biologisk: MGC026 Doseeskalering
Økende doser av MGC026
Eksperimentell: Kohort 6
Biologisk: MGC026 Doseeskalering
Økende doser av MGC026
Eksperimentell: Utvidelseskohort 1
Biologisk: MGC026 Dose for ekspansjon
MGC026 anbefalt dose for utvidelse
Eksperimentell: Utvidelseskohort 2
Biologisk: MGC026 Dose for ekspansjon
MGC026 anbefalt dose for utvidelse
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 3
Biologisk: MGC026 Dose for ekspansjon
MGC026 anbefalt dose for utvidelse
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 4
Biologisk: MGC026 Dose for ekspansjon
MGC026 anbefalt dose for utvidelse
Eksperimentell: Kohort 1
MGC026 er en topoisomerase 1-hemmer (TOP1I) -basert ADC som er rettet mot B7-H3 administrert IV hver tredje uke.
Biologisk: MGC026 Doseeskalering
Økende doser av MGC026
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 5
Biologisk: MGC026 Dose for ekspansjon
MGC026 anbefalt dose for utvidelse
Eksperimentell: Ekspansjonskohort 6
Biologisk: MGC026 Dose for ekspansjon
MGC026 anbefalt dose for utvidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), AEs som fører til doseforsinkelse, AEs som fører til dosereduksjon, AEs som fører til behandlingsavbrudd, AEs som oppfyller kriteriene for dosebegrensende toksisitet, og AEs av spesiell interesse.
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 135 uker
Gjennom hele studien, opptil 135 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) i avanserte solide svulster
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 135 uker
DoR er definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. (RECIST 1.1) brukes til å klassifisere svar.
Gjennom hele studien, opptil 135 uker
ORR-rate ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 135 uker
ORR per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriteriene er estimert som andelen deltakere i den responsevaluerbare populasjonen som oppnår best overordnet respons av CR eller PR (kalt respondere).
Gjennom hele studien, opptil 135 uker
DoR i mCRPC
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 135 uker
DoR er definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterte progresjon, i henhold til PCWG3-kriterier eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom hele studien, opptil 135 uker
Generell svarprosent i avanserte solide svulster
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 135 uker

Den objektive responsraten (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) brukes til å estimere andelen deltakere i responsevurderingen som oppnår best total respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (kalt respondere).

Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner.

Delvis respons (PR) er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline-sumdiametrene, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner
Gjennom hele studien, opptil 135 uker
Gjennomsnitt (standardavvik [SD]) av MGC026 Totalt og konjugert antistoff Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Ved baseline, End of Infusion (EOI) omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2 og dag 4.
Den maksimale konsentrasjonen i blodomløpet på slutten av infusjonen.
Syklus 1 dag 1: Ved baseline, End of Infusion (EOI) omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2 og dag 4.
Gjennomsnitt (standardavvik [SD]) av MGC026 Ukonjugert nyttelast Cmax
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Ved baseline, End of Infusion (EOI) omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2 og dag 4.
Den maksimale konsentrasjonen i blodomløpet på slutten av infusjonen.
Syklus 1 dag 1: Ved baseline, End of Infusion (EOI) omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2 og dag 4.
Gjennomsnitt (SD) av MGC026 Totalt og konjugert antistoffområde under tidskonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Ved baseline, EOI omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, og predosesyklus 2 dag 1
Beregnet eksponering for MGC026
Syklus 1 dag 1: Ved baseline, EOI omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, og predosesyklus 2 dag 1
Gjennomsnitt (SD) av MGC026 Ukonjugert nyttelast AUC
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: Ved baseline, EOI omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, og predosesyklus 2 dag 1
Beregnet eksponering for MGC026
Syklus 1 dag 1: Ved baseline, EOI omtrent 1 time, 4 timer etter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, og predosesyklus 2 dag 1
Antall deltakere som utvikler anti-MGC026 antistoffer (immunogenisitet)
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 1 i hver 21-dagers syklus, gjennom hele studien, gjennomsnittet av 1 år.
Utvikling av anti-MGC026 antistoffer i blodomløpet
Dag 1, dag 15 og dag 1 i hver 21-dagers syklus, gjennom hele studien, gjennomsnittet av 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacroGenics

Etterforskere

  • Studieleder: Denise Casey, MD, MacroGenics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-MGC026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere