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Eine Studie zu MGC026 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. August 2026 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Phase-1/1b-Studie zur ersten am Menschen durchgeführten, offenen Dosiseskalation und Kohortenerweiterung von MGC026 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Antitumoraktivität von MGC026 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu verstehen. Die Studie umfasst einen Teil zur Dosissteigerung und einen Teil zur Kohortenerweiterung Studie.

Die Teilnehmer erhalten MGC026 durch intravenöse (IV) Infusion. Die Dosis von MGC026 wird zum Zeitpunkt der Einschreibung zugewiesen. Teilnehmer können bis zu 35 Behandlungen erhalten, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten und der Krebs sich nicht verschlimmert. Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen und das Fortschreiten des Krebses überwacht, es werden Blutproben für die Durchführung von Laborarbeiten entnommen und Blutproben werden für Forschungszwecke entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Angemessene Leistungs- und Laborparameter
  • Nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, einschließlich: Plattenepithelkarzinom (SCC) des Kopfes und Halses, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Blasenkrebs, Sarkom, Endometriumkrebs, Melanom, kastrationsresistenter Prostatakrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Darmkrebs, Magen- oder Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, klarzelliger Nierenzellkrebs oder Leberzellkrebs.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit metastasiertem CRPC ohne messbare Erkrankung.
  • Muss bereit sein, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 7 Monate nach Absetzen von MGC026 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Nicht schwanger oder stillend.

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die geplante Behandlung oder das Studienverfahren zu erhalten, zu tolerieren oder einzuhalten.
  • Ein weiterer Krebs, der innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt werden musste, mit Ausnahme von Krebserkrankungen mit geringem Risiko einer Krebsausbreitung oder eines Todes, wie z. B. ausreichend behandelter nicht melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score < 6) oder Carcinoma in situ.
  • Patienten mit früheren Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte müssen behandelt worden sein, asymptomatisch sein und dürfen keine gleichzeitige Behandlung wegen einer ZNS-Erkrankung, Fortschreiten von ZNS-Metastasen in der Magnetresonanztomographie, Computertomographie oder Positronenemissionstomographie oder einer Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung erhalten oder Kabelkompression zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Behandlung mit Operation, systemischer Krebstherapie, Immuntherapie, chimärer Antigenrezeptor-T-Therapie oder Antihormontherapie innerhalb protokollspezifischer Intervalle.
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Aktive virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion, die eine parenterale Behandlung innerhalb einer Woche nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -Kernantigen oder Hepatitis-C-Polymerasekettenreaktion.
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus oder Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche.
  • Schweres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des ersten Studienmedikaments.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2
Biologisch: MGC026 Dosiseskalation
Eskalierende Dosen von MGC026
Experimental: Kohorte 3
Biologisch: MGC026 Dosiseskalation
Eskalierende Dosen von MGC026
Experimental: Kohorte 4
Biologisch: MGC026 Dosiseskalation
Eskalierende Dosen von MGC026
Experimental: Kohorte 5
Biologisch: MGC026 Dosiseskalation
Eskalierende Dosen von MGC026
Experimental: Kohorte 6
Biologisch: MGC026 Dosiseskalation
Eskalierende Dosen von MGC026
Experimental: Erweiterungskohorte 1
Biologisch: MGC026 Dosis zur Erweiterung
MGC026 empfohlene Dosis zur Expansion
Experimental: Erweiterungskohorte 2
Biologisch: MGC026 Dosis zur Erweiterung
MGC026 empfohlene Dosis zur Expansion
Experimental: Erweiterungskohorte 3
Biologisch: MGC026 Dosis zur Erweiterung
MGC026 empfohlene Dosis zur Expansion
Experimental: Erweiterungskohorte 4
Biologisch: MGC026 Dosis zur Erweiterung
MGC026 empfohlene Dosis zur Expansion
Experimental: Kohorte 1
MGC026 ist ein Topoisomerase-1-Inhibitor (TOP1I) -basiertes ADC, das alle 3 Wochen auf B7-H3 abzielt.
Biologisch: MGC026 Dosiseskalation
Eskalierende Dosen von MGC026
Experimental: Expansion Kohorte 5
Biologisch: MGC026 Dosis zur Erweiterung
MGC026 empfohlene Dosis zur Expansion
Experimental: Expansion Kohorte 6
Biologisch: MGC026 Dosis zur Erweiterung
MGC026 empfohlene Dosis zur Expansion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE (SUE), UE, die zu einer Dosisverzögerung führen, UE, die zu einer Dosisreduktion führen, UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, UE, die die Kriterien für dosislimitierende Toxizität erfüllen, und UE von besonderem Interesse.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, bis zu 135 Wochen
Während der gesamten Studie, bis zu 135 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DoR) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. (RECIST 1.1) wird zur Klassifizierung von Antworten verwendet.
Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
ORR-Rate bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
Die ORR gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) wird als der Anteil der Teilnehmer in der Response Evaluable-Population geschätzt, die insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen (sogenannte Responder).
Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
DoR in mCRPC
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß PCWG3-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
Gesamtansprechrate bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen

Die objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) wird verwendet, um den Anteil der Teilnehmer in der beantwortungsvollen Bevölkerung zu schätzen, die die beste Gesamtantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) (als Responder) erreichen.

Die vollständige Antwort (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen.

Die Teilantwort (PR) ist definiert als mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz der Basis-Summendurchmesser, kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen angesehen werden
Während der gesamten Studie bis zu 135 Wochen
Mittelwert (Standardabweichung [SD]) der maximalen Serumkonzentration von MGC026 und konjugiertem Antikörper (CMAX)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, Ende der Infusion (EOI) ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2 und Tag 4.
Die maximale Konzentration im Blutkreislauf am Ende der Infusion.
Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, Ende der Infusion (EOI) ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2 und Tag 4.
Mittelwert (Standardabweichung [SD]) von MGC026 Unkonjugiertes Nutzlast cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, Ende der Infusion (EOI) ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2 und Tag 4.
Die maximale Konzentration im Blutkreislauf am Ende der Infusion.
Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, Ende der Infusion (EOI) ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2 und Tag 4.
Mittelwert (SD) von MGC026 Gesamt- und konjugiertem Antikörperbereich unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, EOI ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Predose Cycle 2 Tag 1
Berechnete Exposition gegenüber MGC026
Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, EOI ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Predose Cycle 2 Tag 1
Mittelwert (SD) von MGC026 Unkonjugiertes Nutzlast AUC
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, EOI ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Predose Cycle 2 Tag 1
Berechnete Exposition gegenüber MGC026
Zyklus 1 Tag 1: Zu Studienbeginn, EOI ungefähr 1 Stunde, 4 Stunden nach EOI, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Predose Cycle 2 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-MGC026-Antikörper (Immunogenität) entwickeln
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Entwicklung von Anti-MGC026-Antikörpern im Blutkreislauf
Tag 1, Tag 15 und Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Casey, MD, MacroGenics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGC026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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