Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MGC026 hos deltagere med avancerede solide tumorer

10. august 2026 opdateret af: MacroGenics

Et fase 1/1b First-in-Human, Open Label, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af MGC026 i deltagere med avancerede solide tumorer

Studiet er designet til at forstå sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og den foreløbige antitumoraktivitet af MGC026 hos deltagere med recidiverende eller refraktære, ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Studiet har en dosiseskaleringsdel og en kohorteudvidelsesdel af undersøgelse.

Deltagerne vil modtage MGC026 ved intravenøs (IV) infusion. Dosis af MGC026 vil blive tildelt på tidspunktet for tilmelding. Deltagerne kan få op til 35 behandlinger, hvis der ikke er alvorlige bivirkninger, og så længe kræften ikke bliver værre. Deltagerne vil blive overvåget for bivirkninger og progression af kræft, få taget blodprøver til routing af laboratoriearbejde og blodprøver indsamlet til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, i stand til at give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig ydeevne og laboratorieparametre
  • Ikke-operable, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, herunder: pladecellekræft (SCC) i hoved og hals, esophageal SCC, pladeepitel og ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, blærekræft, sarkom, endometriecancer, melanom, kastrationsresistent prostatacancer, brystkræft, ovariecancer, livmoderhalskræft, kolorektal cancer mave- eller gastroøsofageal cancer, pancreascarcinom, klarcellet nyrecellecancer eller hepatocellulær cancer.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1. Deltagere med metastatisk CRPC uden målbar sygdom er kvalificerede.
  • Skal være villig til at bruge yderst effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for samtykke til 7 måneder efter seponering af MGC026.
  • Ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der svækker deltagerens evne til at modtage, tolerere eller overholde den planlagte behandling eller undersøgelsesprocedurer.
  • En anden cancer, der krævede behandling inden for de seneste 2 år, med undtagelse af dem med lav risiko for spredning af cancer eller død, såsom tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret prostatacancer (Gleason Score < 6) eller carcinoma in situ.
  • Patienter med tidligere metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have været behandlet, være asymptomatiske og ikke have samtidig behandling for CNS-sygdom, progression af CNS-metastaser på magnetisk resonansbilleddannelse, computertomografi eller positronemissionstomografi eller historie med leptomeningeal sygdom eller ledningskompression på tidspunktet for tilmelding.
  • Behandling med kirurgi, systemisk cancerterapi, immunterapi, kimær antigenreceptor-T-terapi eller antihormonel inden for protokol specificerede intervaller.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelle- eller fast organtransplantation.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale eller gastrointestinale lidelser.
  • Aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion, der kræver parenteral behandling inden for 1 uge efter indgivelse af første studielægemiddel.
  • Kendt historie med hepatitis B- eller C-infektion eller kendt positiv test for hepatitis B-overfladeantigen eller kerneantigen eller hepatitis C-polymerasekædereaktion.
  • Kendt positiv test for human immundefektvirus eller historie med erhvervet immundefektsyndrom.
  • Anamnese med primær immundefekt.
  • Større traumer eller større operationer inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2
Biologisk: MGC026 Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGC026
Eksperimentel: Kohorte 3
Biologisk: MGC026 Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGC026
Eksperimentel: Kohorte 4
Biologisk: MGC026 Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGC026
Eksperimentel: Kohorte 5
Biologisk: MGC026 Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGC026
Eksperimentel: Kohorte 6
Biologisk: MGC026 Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGC026
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 1
Biologisk: MGC026 Dosis til udvidelse
MGC026 anbefalet dosis til udvidelse
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 2
Biologisk: MGC026 Dosis til udvidelse
MGC026 anbefalet dosis til udvidelse
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 3
Biologisk: MGC026 Dosis til udvidelse
MGC026 anbefalet dosis til udvidelse
Eksperimentel: Ekspansionskohorte 4
Biologisk: MGC026 Dosis til udvidelse
MGC026 anbefalet dosis til udvidelse
Eksperimentel: Kohort 1
MGC026 er en topoisomerase 1-hæmmer (TOP1I) -baseret ADC, der er målrettet mod B7-H3 administreret IV hver 3. uge.
Biologisk: MGC026 Dosiseskalering
Eskalerende doser af MGC026
Eksperimentel: Ekspansionskohort 5
Biologisk: MGC026 Dosis til udvidelse
MGC026 anbefalet dosis til udvidelse
Eksperimentel: Ekspansionskohort 6
Biologisk: MGC026 Dosis til udvidelse
MGC026 anbefalet dosis til udvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), AEs der fører til dosisforsinkelse, AEs der fører til dosisreduktion, AEs der fører til behandlingsafbrydelse, AEs der opfylder kriterier for dosisbegrænsende toksicitet og særligt interessante bivirkninger.
Tidsramme: Igennem hele studiet, op til 135 uger
Igennem hele studiet, op til 135 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) i fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 135 uger
DoR er defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. (RECIST 1.1) bruges til at klassificere svar.
Gennem hele undersøgelsen, op til 135 uger
ORR-rate ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 135 uger
ORR pr. Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier er estimeret som andelen af ​​deltagere i den responsevaluerbare population, som opnår den bedste overordnede respons af CR eller PR (kaldet respondere).
Gennem hele undersøgelsen, op til 135 uger
DoR i mCRPC
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, op til 135 uger
DoR er defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for første dokumenterede progression, pr. PCWG3-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem hele undersøgelsen, op til 135 uger
Den samlede responsrate i avancerede faste tumorer
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til 135 uger

Den objektive responsrate (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) bruges til at estimere andelen af ​​deltagerne i den respons, der er evaluerende population, der opnår den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (kaldet respondere).

Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner.

Delvis respons (PR) defineres som mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, tager som reference baseline-summen diametre, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner
I løbet af undersøgelsen, op til 135 uger
Gennemsnit (standardafvigelse [SD]) for MGC026 Total og konjugeret antistof maksimal serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Ved baseline, slutning af infusion (EOI) ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2 og dag 4.
Den maksimale koncentration i blodbanen i slutningen af ​​infusionen.
Cyklus 1 dag 1: Ved baseline, slutning af infusion (EOI) ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2 og dag 4.
Gennemsnit (standardafvigelse [SD]) af MGC026 Ukonjugeret nyttelast Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1: Ved baseline, slutning af infusion (EOI) ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2 og dag 4.
Den maksimale koncentration i blodbanen i slutningen af ​​infusionen.
Cyklus 1 dag 1: Ved baseline, slutning af infusion (EOI) ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2 og dag 4.
Gennemsnit (SD) af MGC026 Total og konjugeret antistofområde under tidskoncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Ved baseline, EOI ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og predose cyklus 2 dag 1
Beregnet eksponering for MGC026
Cyklus 1 Dag 1: Ved baseline, EOI ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og predose cyklus 2 dag 1
Gennemsnit (SD) af MGC026 Ukonjugeret nyttelast AUC
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Ved baseline, EOI ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og predose cyklus 2 dag 1
Beregnet eksponering for MGC026
Cyklus 1 Dag 1: Ved baseline, EOI ca. 1 time, 4 timer efter EOI, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 og predose cyklus 2 dag 1
Antal deltagere, der udvikler anti-MGC026-antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 1 af hver 21-dages cyklus, i hele undersøgelsen, gennemsnitligt 1 år.
Udvikling af anti-MGC026-antistoffer i blodbanen
Dag 1, dag 15 og dag 1 af hver 21-dages cyklus, i hele undersøgelsen, gennemsnitligt 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Efterforskere

  • Studieleder: Denise Casey, MD, MacroGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGC026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner