Un estudio de MGC026 en participantes con tumores sólidos avanzados
10 de agosto de 2026 actualizado por: MacroGenics
Un primer estudio de fase 1/1b en humanos, de etiqueta abierta, de aumento de dosis y expansión de cohortes de MGC026 en participantes con tumores sólidos avanzados
El estudio está diseñado para comprender la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral preliminar de MGC026 en participantes con tumores sólidos en recaída o refractarios, irresecables, localmente avanzados o metastásicos. El estudio tiene una parte de aumento de dosis y una parte de expansión de cohorte del estudiar.
Los participantes recibirán MGC026 mediante infusión intravenosa (IV). La dosis de MGC026 se asignará al momento de la inscripción. Los participantes podrán recibir hasta 35 tratamientos si no hay efectos secundarios graves y siempre que el cáncer no empeore. Los participantes serán monitoreados para detectar efectos secundarios y la progresión del cáncer, se les recolectarán muestras de sangre para enrutar el trabajo de laboratorio y se recolectarán muestras de sangre con fines de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Melanoma
- Sarcoma
- Carcinoma de células renales de células claras
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de mama
- Carcinoma hepatocelular
- Cáncer gástrico
- Cáncer colonrectal
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer metastásico
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de vejiga
- Tumor sólido avanzado
- Cáncer endometrial
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Cáncer avanzado
- Cáncer de ovario resistente al platino
- Cáncer de páncreas
- Cáncer gastroesofágico
- Cáncer de próstata resistente a la castración
- Cáncer de células escamosas esofágicas (SCC)
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Global Trial Manager
- Número de teléfono: 301-251-5172
- Correo electrónico: info@macrogenics.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
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-
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- The Angeles Clinic and Research Institute
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- START-New York Long Island
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Cancer Institute
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Mountain Region
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-
-
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años, capaces de dar su consentimiento informado
- Adecuado rendimiento y parámetros de laboratorio.
- Tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos que incluyen: cáncer de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello, CCE de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso y no escamoso, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de vejiga, sarcoma, cáncer de endometrio, melanoma, cáncer de próstata resistente a la castración, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino, cáncer colorrectal, cáncer gástrico o gastroesofágico, carcinoma de páncreas, cáncer de células renales de células claras o cáncer hepatocelular.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1. Son elegibles los participantes con CRPC metastásico sin enfermedad mensurable.
- Debe estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento del consentimiento hasta 7 meses después de la interrupción de MGC026.
- No embarazada ni en período de lactancia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que afecte la capacidad del participante para recibir, tolerar o cumplir con el tratamiento planificado o los procedimientos del estudio.
- Otro cáncer que requirió tratamiento en los últimos 2 años, con excepción de aquellos con bajo riesgo de diseminación del cáncer o muerte, como cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason <6) o carcinoma in situ.
- Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) deben haber sido tratados, estar asintomáticos y no tener tratamiento concurrente para la enfermedad del SNC, progresión de metástasis en el SNC en imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones, o antecedentes de enfermedad leptomeníngea. o compresión del cordón umbilical en el momento de la inscripción.
- Tratamiento con cirugía, terapia sistémica contra el cáncer, inmunoterapia, terapia con receptor de antígeno quimérico T o antihormonal dentro de los intervalos especificados en el protocolo.
- Trasplante previo de células madre u órganos sólidos autólogos o alogénicos.
- Trastornos cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos.
- Infección viral, bacteriana o fúngica sistémica activa que requiera tratamiento parenteral dentro de la semana posterior a la administración del primer fármaco del estudio.
- Historia conocida de infección por hepatitis B o C o prueba positiva conocida para el antígeno de superficie o el antígeno central de la hepatitis B, o reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C.
- Pruebas positivas conocidas para el virus de la inmunodeficiencia humana o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Historia de inmunodeficiencia primaria.
- Traumatismo mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas recombinantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 2
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Dosis crecientes de MGC026
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Experimental: Cohorte 3
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Dosis crecientes de MGC026
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Experimental: Cohorte 4
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Dosis crecientes de MGC026
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Experimental: Cohorte 5
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Dosis crecientes de MGC026
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Experimental: Cohorte 6
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Dosis crecientes de MGC026
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Experimental: Cohorte de expansión 1
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MGC026 dosis recomendada para expansión
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Experimental: Cohorte de expansión 2
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MGC026 dosis recomendada para expansión
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Experimental: Cohorte de expansión 3
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MGC026 dosis recomendada para expansión
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Experimental: Cohorte de expansión 4
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MGC026 dosis recomendada para expansión
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Experimental: Cohorte 1
MGC026 es un ADC basado en el inhibidor de topoisomerasa 1 (TOP1I) que se dirige a B7-H3 administrado IV cada 3 semanas.
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Dosis crecientes de MGC026
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Experimental: Cohorte de expansión 5
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MGC026 dosis recomendada para expansión
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Experimental: Cohorte de expansión 6
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MGC026 dosis recomendada para expansión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), EA que conducen a retraso en la dosis, EA que conducen a reducción de dosis, EA que conducen a interrupción del tratamiento, EA que cumplen criterios de toxicidad limitante de dosis y EA de especial interés.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 135 semanas
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A lo largo del estudio, hasta 135 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR) en tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 135 semanas.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
(RECIST 1.1) se utiliza para clasificar las respuestas.
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Durante todo el estudio, hasta 135 semanas.
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Tasa de TRO en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 135 semanas.
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La ORR según los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3) se estima como la proporción de participantes en la población de Respuesta Evaluable que logran la mejor respuesta general de CR o PR (llamados respondedores).
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Durante todo el estudio, hasta 135 semanas.
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DoR en mCRPC
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, hasta 135 semanas.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada, según los criterios del PCWG3 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Durante todo el estudio, hasta 135 semanas.
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Tasa de respuesta general en tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 135 semanas
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1) se utiliza para estimar la proporción de participantes en la población evaluable de respuesta que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (llamado respondedores). La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo. La respuesta parcial (PR) se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin progresión de lesiones no objetivo y sin nuevas lesiones |
A lo largo del estudio, hasta 135 semanas
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Media (desviación estándar [SD]) de la concentración sérica máxima del anticuerpo total y conjugado (CMAX) de anticuerpo total y conjugado (CMAX)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: al inicio, fin de la infusión (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, día 2 y día 4.
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La concentración máxima en el torrente sanguíneo al final de la infusión.
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Ciclo 1 día 1: al inicio, fin de la infusión (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, día 2 y día 4.
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Media (desviación estándar [SD]) de MGC026 CMAX de carga útil no conjugada
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: al inicio, fin de la infusión (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, día 2 y día 4.
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La concentración máxima en el torrente sanguíneo al final de la infusión.
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Ciclo 1 día 1: al inicio, fin de la infusión (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, día 2 y día 4.
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Media (SD) del área de anticuerpo total y conjugada MGC026 bajo la curva de concentración de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Al inicio, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15 y Predose Ciclo 2 Día 1
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Exposición calculada a MGC026
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Ciclo 1 Día 1: Al inicio, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15 y Predose Ciclo 2 Día 1
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Media (SD) de MGC026 no conjugada AUC AUC
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Al inicio, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15 y Predose Ciclo 2 Día 1
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Exposición calculada a MGC026
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Ciclo 1 Día 1: Al inicio, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas después de EOI, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15 y Predose Ciclo 2 Día 1
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos anti-MGC026 (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15 y Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante todo el estudio, promedio de 1 año.
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Desarrollo de anticuerpos anti-MGC026 en el torrente sanguíneo
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Día 1, Día 15 y Día 1 de cada ciclo de 21 días, durante todo el estudio, promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denise Casey, MD, MacroGenics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Melanoma
- Sarcoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGC026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .