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Une étude du MGC026 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

10 août 2026 mis à jour par: MacroGenics

Une première étude de phase 1/1b chez l'homme, ouverte, avec augmentation de dose et expansion de cohorte de MGC026 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

L'étude est conçue pour comprendre l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire du MGC026 chez les participants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires, non résécables, localement avancées ou métastatiques. étude.

Les participants recevront du MGC026 par perfusion intraveineuse (IV). La dose de MGC026 sera attribuée au moment de l'inscription. Les participants peuvent recevoir jusqu'à 35 traitements s'il n'y a pas d'effets secondaires graves et tant que le cancer ne s'aggrave pas. Les participants seront surveillés pour détecter les effets secondaires et la progression du cancer, des échantillons de sang seront prélevés pour acheminer les travaux de laboratoire et des échantillons de sang seront prélevés à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans, capables de fournir un consentement éclairé
  • Performances et paramètres de laboratoire adéquats
  • Tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques, notamment : cancer épidermoïde de la tête et du cou, cancer épidermoïde de l'œsophage, cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde et non épidermoïde, cancer du poumon à petites cellules, cancer de la vessie, sarcome, cancer de l'endomètre, mélanome, cancer de la prostate résistant à la castration, cancer du sein, cancer des ovaires, cancer du col de l'utérus, cancer colorectal, cancer gastrique ou gastro-œsophagien, carcinome pancréatique, cancer des cellules claires du rein ou cancer hépatocellulaire.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1. Les participants atteints de CRPC métastatique sans maladie mesurable sont éligibles.
  • Doit être prêt à utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces à partir du moment du consentement jusqu'à 7 mois après l'arrêt du MGC026.
  • Pas enceinte ni allaitante.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente altérant la capacité du participant à recevoir, tolérer ou se conformer au traitement prévu ou aux procédures d'étude.
  • Un autre cancer qui a nécessité un traitement au cours des 2 dernières années, à l'exception de ceux présentant un faible risque de propagation du cancer ou de décès, comme un cancer de la peau non mélanomateux correctement traité, un cancer de la prostate localisé (score de Gleason < 6) ou un carcinome in situ.
  • Les patients ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) doivent avoir été traités, être asymptomatiques et ne pas avoir reçu de traitement concomitant pour une maladie du SNC, une progression des métastases du SNC par imagerie par résonance magnétique, une tomodensitométrie ou une tomographie par émission de positons, ou des antécédents de maladie leptoméningée. ou compression du cordon au moment de l'inscription.
  • Traitement par chirurgie, thérapie systémique contre le cancer, immunothérapie, thérapie par récepteur d'antigène chimérique-T ou antihormonal dans les intervalles spécifiés par le protocole.
  • Greffe antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques ou d'organes solides.
  • Troubles cardiovasculaires, pulmonaires ou gastro-intestinaux cliniquement significatifs.
  • Infection fongique virale, bactérienne ou systémique active nécessitant un traitement parentéral dans la semaine suivant la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou C ou test positif connu pour l'antigène de surface ou l'antigène central de l'hépatite B, ou réaction en chaîne par polymérase de l'hépatite C.
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Antécédents d’immunodéficience primaire.
  • Traumatisme majeur ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux protéines recombinantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 2
Biologique: MGC026 Augmentation de la dose
Doses croissantes de MGC026
Expérimental: Cohorte 3
Biologique: MGC026 Augmentation de la dose
Doses croissantes de MGC026
Expérimental: Cohorte 4
Biologique: MGC026 Augmentation de la dose
Doses croissantes de MGC026
Expérimental: Cohorte 5
Biologique: MGC026 Augmentation de la dose
Doses croissantes de MGC026
Expérimental: Cohorte 6
Biologique: MGC026 Augmentation de la dose
Doses croissantes de MGC026
Expérimental: Cohorte d'expansion 1
Biologique: MGC026 Dose pour expansion
Dose recommandée pour l'expansion de MGC026
Expérimental: Cohorte d'expansion 2
Biologique: MGC026 Dose pour expansion
Dose recommandée pour l'expansion de MGC026
Expérimental: Cohorte d'expansion 3
Biologique: MGC026 Dose pour expansion
Dose recommandée pour l'expansion de MGC026
Expérimental: Cohorte d'expansion 4
Biologique: MGC026 Dose pour expansion
Dose recommandée pour l'expansion de MGC026
Expérimental: Cohorte 1
MGC026 est un ADC basé sur l'inhibiteur de la topoisomérase 1 (TOP1I) qui cible B7-H3 administré IV toutes les 3 semaines.
Biologique: MGC026 Augmentation de la dose
Doses croissantes de MGC026
Expérimental: Cohorte d'extension 5
Biologique: MGC026 Dose pour expansion
Dose recommandée pour l'expansion de MGC026
Expérimental: Cohorte d'extension 6
Biologique: MGC026 Dose pour expansion
Dose recommandée pour l'expansion de MGC026

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), EI entraînant un retard de dose, EI entraînant une réduction de dose, EI entraînant l'arrêt du traitement, EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose et EI d'intérêt particulier.
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DoR) dans les tumeurs solides avancées
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de réponse initiale (CR ou PR) et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. (RECIST 1.1) est utilisé pour classer les réponses.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
Taux d'ORR dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
L'ORR selon les critères du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) est estimé comme la proportion de participants dans la population évaluable en réponse qui obtiennent la meilleure réponse globale de CR ou de PR (appelés répondeurs).
Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
DoR dans le mCRPC
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de réponse initiale (CR ou PR) et la date de la première progression documentée, selon les critères du PCWG3, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
Taux de réponse global dans les tumeurs solides avancées
Délai: Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines

Le taux de réponse objectif (ORR) par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) est utilisée pour estimer la proportion de participants à la population évaluable de la réponse qui obtient la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) (appelée intervenants).

La réponse complète (CR) est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.

La réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence aux diamètres de somme de base, sans progression des lésions non cibles et aucune nouvelle lésion
Tout au long de l'étude, jusqu'à 135 semaines
Moyenne (écart-type [SD]) de MGC026 Total et anticorps conjugué Concentration sérique maximale (CMAX)
Délai: Cycle 1 jour 1: Au départ, fin de perfusion (EOI) environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2 et jour 4.
La concentration maximale dans la circulation sanguine à la fin de la perfusion.
Cycle 1 jour 1: Au départ, fin de perfusion (EOI) environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2 et jour 4.
Moyenne (écart-type [SD]) de MGC026 non conjuguée à la charge utile CMAX
Délai: Cycle 1 jour 1: Au départ, fin de perfusion (EOI) environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2 et jour 4.
La concentration maximale dans la circulation sanguine à la fin de la perfusion.
Cycle 1 jour 1: Au départ, fin de perfusion (EOI) environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2 et jour 4.
Moyenne (SD) de la zone d'anticorps totale et conjuguée MGC026 dans la courbe de concentration temporelle (AUC)
Délai: Cycle 1 jour 1: Au départ, EOI environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et cycle prédose 2 jour 1
Exposition calculée à MGC026
Cycle 1 jour 1: Au départ, EOI environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et cycle prédose 2 jour 1
Moyenne (SD) de MGC026 AUC à charge utile non conjuguée
Délai: Cycle 1 jour 1: Au départ, EOI environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et cycle prédose 2 jour 1
Exposition calculée à MGC026
Cycle 1 jour 1: Au départ, EOI environ 1 heure, 4h après EOI, jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et cycle prédose 2 jour 1
Nombre de participants qui développent des anticorps anti-MGC026 (immunogénicité)
Délai: Jour 1, Jour 15 et Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, tout au long de l'étude, en moyenne d'un an.
Développement d'anticorps anti-MGC026 dans la circulation sanguine
Jour 1, Jour 15 et Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, tout au long de l'étude, en moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MacroGenics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Casey, MD, MacroGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-MGC026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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