Оценка безопасности и эффективности катетера Фолея CytaCoat для предотвращения смазочных инфекций (LIP)
Проспективное одноцентровое рандомизированное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности нового катетера Фолея CytaCoat LIP по сравнению с катетером Фолея без покрытия
Целью этого пилотного исследования безопасности и переносимости является определение того, безопасен ли новый катетер Фолея CytaCoat LIP (предотвращение смазочных инфекций) для пациентов при краткосрочном использовании.
Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости медицинского устройства CytaCoat LIP-катетера Фолея у пациентов, перенесших операцию трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР-В). Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений.
Вторичная цель — оценить общую производительность путем оценки того, возникали ли у медицинского персонала какие-либо проблемы с обращением с катетером Фолея при использовании катетера Фолея CytaCoat LIP.
Исследовательские цели заключаются в оценке бактериальной культуры образцов мочи, взятых до и после катетеризации, а также в оценке боли, раздражения и дискомфорта, измеряемых путем опроса пациентов об их опыте использования катетера с использованием анкеты.
Участникам будет проведена катетеризация либо катетером CytaCoat Foley, либо силиконовым катетером без покрытия на срок максимум 24 часа. После удаления катетера участников попросят оценить, испытывали ли они какую-либо боль, раздражение и дискомфорт, измеряемые по цифровой рейтинговой шкале (NRS) (0–10). Аналогичная оценка будет проведена через 7-10 дней после удаления катетера. Кроме того, медицинскому персоналу будет предложено оценить функциональность катетера с покрытием по шкале NRS (0–10) с помощью опросника. Образцы мочи будут взяты до и после катетеризации и оценены путем количественного определения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будет проходить процедуру TUR-B.
- Могут дать информированное согласие, подписав и датировав письменный документ об информированном согласии, подтверждающий их желание участвовать в исследовании.
- Взрослые, возраст от 18 до 84 лет.
- После операции TUR-B требуется установка французского катетера Фолея размера 12, 14, 16, 18 или 20.
- Уметь понимать и соблюдать информацию, указанную в Форме согласия пациента.
Критерий исключения:
- Уязвимые субъекты, такие как дети, беременные или кормящие женщины, а также субъекты с потенциально ослабленным иммунитетом.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Имеет известную бактериурию или текущую инфекцию мочевыводящих путей.
- Имеет известную инфекцию кровотока или инфекцию, требующую длительной терапии антибиотиками.
- Проходит постоянную антибиотикотерапию.
- Не подходит для катетера Фолея размером 12, 14, 16, 18 или 20 Fr или требует катетера Фолея с наконечником Тимана.
- Предыдущее участие в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на первичную конечную точку.
- Серьезное несоответствие протоколу по оценке ИП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер Фолея CytaCoat LIP
Катетеры CytaCoat LIP Фолея будут рандомизированы 1:1 (по 15 пациентов в каждой группе) среди пациентов, нуждающихся в катетеризации на срок до 24 часов.
|
Дренирование мочевого пузыря путем трансуретральной катетеризации постоянным катетером Фолея у пациентов, перенесших процедуру ТУР-В и нуждающихся в катетере Фолея на срок до 24 часов.
Другие имена:
|
|
Другой: Силиконовый катетер Фолея без покрытия
Силиконовый катетер Фолея без покрытия будет рандомизирован в соотношении 1:1 (по 15 пациентов в каждой группе) среди пациентов, нуждающихся в катетеризации на срок до 24 часов.
|
Дренирование мочевого пузыря путем трансуретральной катетеризации постоянным катетером Фолея у пациентов, перенесших процедуру ТУР-В и нуждающихся в катетере Фолея на срок до 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (безопасность и переносимость) катетера Фолея CytaCoat LIP
Временное ограничение: 1 - 10 дней
|
Будут оцениваться нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые далее подразделяются на побочные эффекты устройств (НЯ) и серьезные НЯ (SADE).
|
1 - 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общих характеристик катетера Фолея CytaCoat LIP
Временное ограничение: 1 - 10 дней
|
Функциональность катетера с покрытием будет оцениваться ответственной медсестрой/врачом по шкале NRS (0–10) с использованием опросников.
|
1 - 10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка бактериальной культуры образцов мочи
Временное ограничение: 1 - 48 часов
|
Оценка путем количественной бактериальной культуры образцов мочи, полученных от пациентов при первом включении в исследование и в последующем после пережатия катетера в течение 30 минут до экстирпации катетера.
|
1 - 48 часов
|
|
Исследовательская оценка опыта использования пациентами катетера Фолея CytaCoat LIP
Временное ограничение: 1 - 10 дней
|
Оценка боли, раздражения и дискомфорта сразу после удаления катетера измерялась по шкале NRS (0-10) с использованием анкеты, в которой пациентов спрашивали об их опыте использования катетера. Оценка через 7-10 дней после удаления катетера боли, раздражения и дискомфорта измеряется по шкале NRS (0-10) с использованием анкеты, в которой пациентов спрашивают об их опыте использования катетера. |
1 - 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Другой идентификатор: CytaCoat)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .