CytaCoat 윤활성 감염 예방(LIP) 폴리 카테터의 안전성 및 성능 평가
코팅되지 않은 폴리 카테터와 비교하여 새로운 CytaCoat LIP 폴리 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 무작위 파일럿 연구
이 예비 안전성 및 내약성 연구의 목표는 새로운 CytaCoat LIP(윤활성 감염 예방) 폴리 카테터가 단기 사용 중에 환자에게 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 경요도 방광 절제술(TUR-B) 수술을 받는 환자에서 의료 기기 CytaCoat LIP 폴리 카테터의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 안전성은 부작용 평가를 통해 평가됩니다.
두 번째 목표는 CytaCoat LIP 폴리 카테터를 사용하여 의료진이 경험한 폴리 카테터 취급 문제가 있는지 평가하여 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.
탐구 목적은 카테터 삽입 전후에 채취한 소변 샘플의 박테리아 배양을 평가하고 설문지를 사용하여 환자에게 카테터 사용 경험에 대해 질문함으로써 측정된 통증, 자극 및 불편함을 평가하는 것입니다.
참가자는 최대 24시간 동안 CytaCoat Foley 카테터 또는 코팅되지 않은 실리콘 카테터를 사용하여 카테터를 삽입하게 됩니다. 카테터를 제거한 후 참가자는 NRS(Numerical Rating Scale)(0-10)로 측정된 통증, 자극 및 불편함을 경험했는지 평가하라는 요청을 받습니다. 카테터를 제거한 후 7~10일 후에 유사한 평가가 수행됩니다. 또한 의료인은 설문지를 사용하여 NRS 척도(0-10)로 코팅된 카테터의 기능을 평가하도록 요청받게 됩니다. 소변 샘플은 카테터 삽입 전후에 채취되어 정량화를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TUR-B 시술을 받게 됩니다.
- 연구 참여에 대한 희망을 인정하는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~84세의 성인.
- TUR-B 수술 후 크기 12, 14, 16, 18 또는 20 French Foley 카테터를 삽입해야 합니다.
- 환자 동의서에 제공된 정보를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어린이, 임신 또는 수유 중인 여성, 잠재적으로 면역이 저하된 대상과 같은 취약한 대상.
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 세균뇨가 있거나 현재 요로 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 혈류 감염이 있거나 장기간 항생제 치료가 필요한 감염이 있는 경우.
- 지속적인 항생제 치료를 받고 있습니다.
- 크기 12, 14, 16, 18 또는 20 Fr 폴리 카테터를 수용할 수 없거나 Thiemann 팁 폴리 카테터가 필요합니다.
- 현재 연구에 이전에 등록했습니다.
- 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- PI가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CytaCoat LIP 폴리 카테터
CytaCoat LIP Foley 카테터는 최대 24시간 동안 카테터 삽입이 필요한 환자에게 1:1(각 팔당 15명의 환자)로 무작위 배정됩니다.
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TUR-B 시술을 받고 최대 24시간 동안 폴리 카테터가 필요한 환자의 유치 폴리 카테터를 사용하여 경요도 카테터 삽입을 통해 방광을 배액합니다.
다른 이름들:
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다른: 코팅되지 않은 실리콘 폴리 카테터
코팅되지 않은 실리콘 폴리 카테터는 최대 24시간 동안 카테터 삽입이 필요한 환자에게 1:1(각 팔당 15명의 환자)로 무작위 배정됩니다.
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TUR-B 시술을 받고 최대 24시간 동안 폴리 카테터가 필요한 환자의 유치 폴리 카테터를 사용하여 경요도 카테터 삽입을 통해 방광을 배액합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CytaCoat LIP Foley 카테터의 부작용 및 심각한 부작용(안전성 및 내약성) 발생률 평가
기간: 1~10일
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부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)이 평가되며, 이는 부작용(ADE)과 심각한 ADE(SADE)로 더 분류됩니다.
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1~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CytaCoat LIP Foley 카테터의 전반적인 성능 평가
기간: 1~10일
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코팅된 카테터의 기능은 담당 간호사/의사가 설문지를 사용하여 NRS 척도(0-10)로 평가합니다.
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1~10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 샘플의 세균 배양에 대한 탐색적 평가
기간: 1~48시간
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연구에 처음 포함되었을 때 환자로부터 얻은 소변 샘플과 이후 카테터를 적출하기 전 30분 동안 카테터를 고정한 후 얻은 소변 샘플의 정량적 박테리아 배양을 통해 평가합니다.
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1~48시간
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CytaCoat LIP Foley 카테터의 환자 사용자 경험에 대한 탐색적 평가
기간: 1~10일
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카테터 제거 직후 환자에게 카테터 사용 경험에 대해 묻는 설문지를 사용하여 NRS 척도(0-10)로 측정된 통증, 자극 및 불편감을 평가합니다. 카테터 제거 후 7~10일 동안 환자에게 카테터 사용 경험에 대해 질문하는 설문지를 사용하여 NRS 척도(0~10)로 측정한 통증, 자극 및 불편감을 평가합니다. |
1~10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (기타 식별자: CytaCoat)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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