Utvärdering av säkerhet och prestanda för CytaCoat Lubricious Infection Prevention (LIP) Foley Catheter

Målet med denna pilotstudie om säkerhet och tolerabilitet är att avgöra om den nya CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) Foley-katetern är säker att använda på patienter under korttidsanvändning.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för den medicinska produkten CytaCoat LIP Foley-katetern hos patienter som genomgår transuretral resektion av urinblåsan (TUR-B). Säkerheten kommer att bedömas genom utvärdering av negativa händelser.

Det sekundära målet är att bedöma den övergripande prestandan genom att utvärdera om det fanns några Foley-kateterhanteringsproblem som upplevdes av sjukvårdspersonalen med användningen av CytaCoat LIP Foley-katetern.

Undersökande mål är att bedöma bakterieodling av urinprov tagna före och efter kateterisering och att bedöma smärta, irritation och obehag mätt genom att fråga patienter om deras erfarenhet av att använda katetern med hjälp av ett frågeformulär.

Deltagarna kommer att kateteriseras med antingen en CytaCoat Foley-kateter eller en obelagd silikonkateter, under maximalt 24 timmar. Efter att katetern tagits bort kommer deltagarna att uppmanas att bedöma om de upplevt smärta, irritation och obehag mätt med Numerical Rating Scale (NRS) (0-10). En liknande bedömning kommer att göras 7-10 dagar efter att katetern tagits bort. Dessutom kommer sjukvårdspersonalen att bli ombedd att bedöma funktionaliteten hos den belagda katetern med NRS-skalan (0-10), med hjälp av ett frågeformulär. Urinprov kommer att tas före och efter kateterisering och utvärderas genom kvantifiering.