Evaluación de la seguridad y el rendimiento del catéter de Foley para la prevención de infecciones lubricantes (LIP) CytaCoat
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento del nuevo catéter de Foley CytaCoat LIP en comparación con un catéter de Foley sin recubrimiento
El objetivo de este estudio piloto de seguridad y tolerabilidad es determinar si el nuevo catéter de Foley CytaCoat LIP (Prevención de infecciones lubriosas) es seguro de usar en pacientes durante el uso a corto plazo.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad del dispositivo médico Catéter de Foley CytaCoat LIP en pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral de la vejiga (TUR-B). La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos.
El objetivo secundario es evaluar el rendimiento general evaluando si hubo algún problema en el manejo del catéter de Foley experimentado por el personal sanitario con el uso del catéter CytaCoat LIP Foley.
Los objetivos exploratorios son evaluar el cultivo bacteriano de muestras de orina tomadas antes y después del cateterismo y evaluar el dolor, la irritación y el malestar medido preguntando a los pacientes sobre su experiencia al usar el catéter mediante un cuestionario.
Los participantes serán cateterizados con un catéter CytaCoat Foley o un catéter de silicona sin recubrimiento, durante un máximo de 24 horas. Después de retirar el catéter, se pedirá a los participantes que evalúen si experimentaron algún dolor, irritación y malestar medido con la Escala de calificación numérica (NRS) (0-10). Se realizará una evaluación similar entre 7 y 10 días después de retirar el catéter. Además, se pedirá al personal sanitario que evalúe la funcionalidad del catéter recubierto con la escala NRS (0-10), mediante un cuestionario. Se tomarán muestras de orina antes y después del cateterismo y se evaluarán mediante cuantificación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se le realizará un procedimiento TUR-B.
- Capaz de dar su consentimiento informado firmando y fechando el documento de consentimiento informado escrito reconociendo su deseo de participar en el estudio.
- Adultos, de 18 a 84 años.
- Requiere la inserción de un catéter Foley francés de tamaño 12, 14, 16, 18 o 20 después de la cirugía TUR-B.
- Ser capaz de comprender y cumplir con la información proporcionada en el Formulario de Consentimiento del Paciente.
Criterio de exclusión:
- Sujetos vulnerables como niños, mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos potencialmente inmunocomprometidos.
- No se puede dar consentimiento informado.
- Tiene una bacteriuria conocida o una infección del tracto urinario actual.
- Tiene una infección del torrente sanguíneo conocida o una infección que requiere terapia antibiótica prolongada.
- Tiene una terapia antibiótica en curso.
- No puede acomodar un catéter Foley de tamaño 12, 14, 16, 18 o 20 Fr o requiere un catéter Foley con punta Thiemann.
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda afectar el criterio de valoración principal.
- Incumplimiento grave del protocolo a juicio del IP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter Foley CytaCoat LIP
Los catéteres CytaCoat LIP Foley se asignarán al azar 1:1 (15 pacientes en cada brazo) a pacientes que necesiten cateterismo por hasta 24 horas.
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Drenaje de la vejiga mediante cateterismo transuretral con una sonda de Foley permanente de pacientes sometidos a un procedimiento TUR-B y que necesitan una sonda de Foley por hasta 24 horas.
Otros nombres:
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Otro: Catéter Foley de silicona sin recubrimiento
El catéter Foley de silicona sin recubrimiento se asignará al azar 1:1 (15 pacientes en cada brazo) a pacientes que necesiten cateterismo por hasta 24 horas.
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Drenaje de la vejiga mediante cateterismo transuretral con una sonda de Foley permanente de pacientes sometidos a un procedimiento TUR-B y que necesitan una sonda de Foley por hasta 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves (seguridad y tolerabilidad) del catéter CytaCoat LIP Foley
Periodo de tiempo: 1 - 10 días
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Se evaluarán los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG), que se dividen a su vez en efectos adversos del dispositivo (ADE) y ADE graves (SADE).
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1 - 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento general del catéter CytaCoat LIP Foley
Periodo de tiempo: 1 - 10 días
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La funcionalidad del catéter recubierto será evaluada por una enfermera/médico responsable con la escala NRS (0-10) mediante cuestionarios.
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1 - 10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación exploratoria del cultivo bacteriano de muestras de orina.
Periodo de tiempo: 1 - 48 horas
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Evaluación mediante cultivo bacteriano cuantitativo de muestras de orina obtenidas de pacientes cuando se incluyeron por primera vez en el estudio y posteriormente después de pinzar el catéter durante 30 minutos antes de la extirpación del catéter.
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1 - 48 horas
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Evaluación exploratoria de la experiencia del usuario del paciente con el catéter CytaCoat LIP Foley
Periodo de tiempo: 1 - 10 días
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Evaluación inmediatamente después de la retirada del catéter del dolor, la irritación y el malestar medidos con la escala NRS (0-10) mediante un cuestionario que pregunta a los pacientes sobre su experiencia con el uso del catéter. Evaluación 7-10 días después de la retirada del catéter del dolor, irritación y malestar medido con la escala NRS (0-10) mediante un cuestionario que pregunta a los pacientes sobre su experiencia con el uso del catéter. |
1 - 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Otro identificador: CytaCoat)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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