Évaluation de la sécurité et des performances du cathéter de Foley pour la prévention des infections lubrifiantes (LIP) CytaCoat
Une étude pilote prospective randomisée monocentrique pour évaluer la sécurité et les performances du nouveau cathéter de Foley CytaCoat LIP par rapport à un cathéter de Foley non revêtu
L'objectif de cette étude pilote de sécurité et de tolérabilité est de déterminer si le nouveau cathéter de Foley CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) est sûr à utiliser chez les patients lors d'une utilisation à court terme.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité et la tolérabilité du dispositif médical CytaCoat LIP Foley cathéter chez les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale de la vessie (TUR-B). La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables.
L'objectif secondaire est d'évaluer la performance globale en évaluant s'il y a eu des problèmes de manipulation du cathéter de Foley rencontrés par le personnel de santé avec l'utilisation du cathéter CytaCoat LIP Foley.
Les objectifs exploratoires sont d'évaluer la culture bactérienne d'échantillons d'urine prélevés avant et après le cathétérisme et d'évaluer la douleur, l'irritation et l'inconfort mesurés en interrogeant les patients sur leur expérience d'utilisation du cathéter à l'aide d'un questionnaire.
Les participants seront cathétérisés avec un cathéter CytaCoat Foley ou un cathéter en silicone non revêtu, pendant un maximum de 24 heures. Après le retrait du cathéter, les participants seront invités à évaluer s'ils ont ressenti une douleur, une irritation et un inconfort mesurés avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10). Une évaluation similaire sera effectuée 7 à 10 jours après le retrait du cathéter. De plus, il sera demandé au personnel soignant d'évaluer la fonctionnalité du cathéter enduit avec l'échelle NRS (0-10), à l'aide d'un questionnaire. Des échantillons d'urine seront prélevés avant et après le cathétérisme et évalués par quantification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sera soumis à une procédure TUR-B.
- Capable de donner son consentement éclairé en signant et en datant le document de consentement éclairé écrit reconnaissant son désir de participer à l'étude.
- Adultes, âgés de 18 à 84 ans.
- Nécessite l'insertion d'un cathéter de Foley French taille 12, 14, 16, 18 ou 20 après une chirurgie TUR-B.
- Être capable de comprendre et de respecter les informations fournies dans le formulaire de consentement du patient.
Critère d'exclusion:
- Sujets vulnérables tels que les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, ou les sujets potentiellement immunodéprimés.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Présente une bactériurie connue ou une infection actuelle des voies urinaires.
- Présente une infection sanguine connue ou une infection nécessitant un traitement antibiotique prolongé.
- A une antibiothérapie en cours.
- Ne peut pas accueillir un cathéter de Foley de taille 12, 14, 16, 18 ou 20 Fr ou nécessite un cathéter de Foley à pointe Thiemann.
- Inscription antérieure à la présente étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal.
- Non-respect grave du protocole jugé par le chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de Foley CytaCoat LIP
Les cathéters CytaCoat LIP Foley seront randomisés 1:1 (15 patients dans chaque bras), pour les patients nécessitant un cathétérisme pendant 24 heures maximum.
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Drainage de la vessie par cathétérisme transurétral avec un cathéter de Foley à demeure des patients subissant une procédure TUR-B et nécessitant un cathéter de Foley pendant 24 heures maximum.
Autres noms:
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Autre: Cathéter de Foley en silicone non revêtu
Le cathéter de Foley en silicone non revêtu sera randomisé 1:1 (15 patients dans chaque bras), pour les patients nécessitant un cathétérisme pendant 24 heures maximum.
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Drainage de la vessie par cathétérisme transurétral avec un cathéter de Foley à demeure des patients subissant une procédure TUR-B et nécessitant un cathéter de Foley pendant 24 heures maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves (sécurité et tolérabilité) du cathéter de Foley CytaCoat LIP
Délai: 1 à 10 jours
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront évalués, qui sont ensuite divisés en effets indésirables du dispositif (ADE) et ADE graves (SADE).
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1 à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances globales du cathéter de Foley CytaCoat LIP
Délai: 1 à 10 jours
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La fonctionnalité du cathéter enduit sera évaluée par une infirmière/médecin responsable avec l'échelle NRS (0-10) à l'aide de questionnaires.
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1 à 10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation exploratoire de la culture bactérienne d'échantillons d'urine
Délai: 1 à 48 heures
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Évaluation par culture bactérienne quantitative d'échantillons d'urine obtenus auprès de patients lors de leur première inclusion dans l'étude et ensuite après clampage du cathéter pendant 30 minutes avant l'extirpation du cathéter.
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1 à 48 heures
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Évaluation exploratoire de l'expérience utilisateur du patient du cathéter de Foley CytaCoat LIP
Délai: 1 à 10 jours
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Évaluation immédiatement après le retrait du cathéter de la douleur, de l'irritation et de l'inconfort mesurés avec l'échelle NRS (0-10) à l'aide d'un questionnaire interrogeant les patients sur leur expérience d'utilisation du cathéter. Évaluation 7 à 10 jours après le retrait du cathéter de la douleur, de l'irritation et de l'inconfort mesurés avec l'échelle NRS (0-10) à l'aide d'un questionnaire interrogeant les patients sur leur expérience d'utilisation du cathéter. |
1 à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Autre identifiant: CytaCoat)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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