Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de CytaCoat Lubricious Infection Prevention (LIP) Foley-katheter
Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie in één centrum om de veiligheid en prestaties van de nieuwe CytaCoat LIP Foley-katheter te evalueren in vergelijking met een ongecoate Foley-katheter
Het doel van dit pilotonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid is om te bepalen of de nieuwe CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) Foley-katheter veilig is voor gebruik bij patiënten tijdens kortdurend gebruik.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het medische hulpmiddel CytaCoat LIP Foley-katheter bij patiënten die een transurethrale resectie van de blaas (TUR-B) ondergaan. De veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van bijwerkingen.
Het secundaire doel is het beoordelen van de algehele prestaties door te beoordelen of er problemen zijn geweest bij het hanteren van de Foley-katheter die het gezondheidszorgpersoneel heeft ondervonden bij het gebruik van de CytaCoat LIP Foley-katheter.
Verkennende doelstellingen zijn het beoordelen van de bacteriecultuur van urinemonsters die vóór en na katheterisatie zijn genomen en het beoordelen van pijn, irritatie en ongemak, gemeten door patiënten te vragen naar hun ervaringen met het gebruik van de katheter met behulp van een vragenlijst.
Deelnemers worden gedurende maximaal 24 uur gekatheteriseerd met een CytaCoat Foley-katheter of een ongecoate siliconenkatheter. Na verwijdering van de katheter wordt de deelnemers gevraagd te beoordelen of zij pijn, irritatie en ongemak hebben ervaren, gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) (0-10). Een soortgelijke beoordeling zal 7-10 dagen na verwijdering van de katheter worden uitgevoerd. Daarnaast wordt aan het zorgpersoneel gevraagd om aan de hand van een vragenlijst de functionaliteit van de gecoate katheter te beoordelen met de NRS-schaal (0-10). Urinemonsters worden voor en na de katheterisatie genomen en geëvalueerd door middel van kwantificering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal een TUR-B-procedure ondergaan.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven door het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen en te dateren, waarin hun wens om aan het onderzoek deel te nemen wordt erkend.
- Volwassenen, leeftijd 18 tot 84 jaar.
- Vereist het inbrengen van een Franse Foley-katheter maat 12, 14, 16, 18 of 20 na een TUR-B-operatie.
- In staat zijn de informatie in het toestemmingsformulier voor patiënten te begrijpen en na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare personen zoals kinderen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mogelijk personen met een aangetast immuunsysteem.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Heeft een bekende bacteriurie of een huidige urineweginfectie.
- Heeft een bekende bloedbaaninfectie of een infectie waarvoor langdurige behandeling met antibiotica nodig is.
- Heeft een voortdurende antibioticatherapie.
- Er is geen plaats voor een Foley-katheter van maat 12, 14, 16, 18 of 20 Fr of vereist een Foley-katheter met Thiemann-tip.
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op het primaire eindpunt.
- Ernstige niet-naleving van het protocol, zoals beoordeeld door de PI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CytaCoat LIP Foley-katheter
CytaCoat LIP Foley-katheters worden 1:1 (15 patiënten in elke arm) gerandomiseerd onder patiënten die gedurende maximaal 24 uur katheterisatie nodig hebben.
|
Drainage van de blaas door transurethrale katheterisatie met een verblijfskatheter van Foley bij patiënten die een TUR-B-procedure ondergaan en die een Foley-katheter nodig hebben gedurende maximaal 24 uur.
Andere namen:
|
|
Ander: Ongecoate siliconen Foley-katheter
De ongecoate siliconen Foley-katheter wordt 1:1 (15 patiënten in elke arm) gerandomiseerd naar patiënten die gedurende maximaal 24 uur katheterisatie nodig hebben.
|
Drainage van de blaas door transurethrale katheterisatie met een verblijfskatheter van Foley bij patiënten die een TUR-B-procedure ondergaan en die een Foley-katheter nodig hebben gedurende maximaal 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van de CytaCoat LIP Foley-katheter
Tijdsspanne: 1 - 10 dagen
|
Er zullen bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) worden beoordeeld, die verder worden onderverdeeld in nadelige apparaateffecten (ADE's) en ernstige ADE's (SADE's).
|
1 - 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de algehele prestaties van de CytaCoat LIP Foley-katheter
Tijdsspanne: 1 - 10 dagen
|
De functionaliteit van de gecoate katheter zal worden beoordeeld door een verantwoordelijke verpleegkundige/arts met behulp van de NRS-schaal (0-10) aan de hand van vragenlijsten.
|
1 - 10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende beoordeling van de bacteriecultuur van urinemonsters
Tijdsspanne: 1 - 48 uur
|
Beoordeling door kwantitatieve bacteriecultuur van urinemonsters verkregen van patiënten toen ze voor het eerst aan het onderzoek deelnamen en vervolgens na het afklemmen van de katheter gedurende 30 minuten voorafgaand aan het uitroeien van de katheter.
|
1 - 48 uur
|
|
Verkennende beoordeling van de gebruikerservaring van patiënten met de CytaCoat LIP Foley-katheter
Tijdsspanne: 1 - 10 dagen
|
Beoordeling direct na verwijdering van de katheter op pijn, irritatie en ongemak gemeten met de NRS-schaal (0-10) aan de hand van een vragenlijst waarin patiënten worden gevraagd naar hun ervaringen met het gebruik van de katheter. Beoordeling 7-10 dagen na verwijdering van de katheter van pijn, irritatie en ongemak gemeten met de NRS-schaal (0-10) aan de hand van een vragenlijst waarin patiënten worden gevraagd naar hun ervaringen met het gebruik van de katheter. |
1 - 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Andere identificatie: CytaCoat)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .