CytaCoat Lubricious Infection Prevention (LIP) Foley-katetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
Tuleva yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus uuden CytaCoat LIP Foley -katetrin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi päällystämättömään Foley-katetriin verrattuna
Tämän pilottiturvallisuus- ja siedettävyystutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) Foley-katetri turvallista käyttää potilailla lyhytaikaisessa käytössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää lääketieteellisen laitteen CytaCoat LIP Foley -katetrin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joille tehdään virtsarakon transuretraalinen resektio (TUR-B) -leikkaus. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kokonaissuorituskykyä arvioimalla, onko terveydenhuoltohenkilöstöllä ollut Foley-katetrin käsittelyongelmia käytettäessä CytaCoat LIP Foley -katetria.
Tutkivana tavoitteena on arvioida bakteeriviljelmää virtsanäytteistä, jotka on otettu ennen ja jälkeen katetrointia, sekä arvioida kipua, ärsytystä ja epämukavuutta mitattuna kysymällä potilailta heidän kokemuksiaan katetrin käytöstä kyselylomakkeella.
Osallistujat katetroidaan joko CytaCoat Foley -katetrilla tai päällystämättömällä silikonikatetrilla enintään 24 tunnin ajaksi. Katetrin poistamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan, ovatko he kokeneet kipua, ärsytystä ja epämukavuutta Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla (0-10) mitattuna. Samanlainen arviointi suoritetaan 7-10 päivää katetrin poistamisen jälkeen. Lisäksi terveydenhuollon henkilöstöä pyydetään arvioimaan päällystetyn katetrin toimivuus NRS-asteikolla (0-10) kyselylomakkeella. Virtsanäytteet otetaan ennen katetrointia ja sen jälkeen, ja ne arvioidaan kvantifioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytetään TUR-B-menettelyä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan, jossa hän tunnustaa halunsa osallistua tutkimukseen.
- Aikuiset, 18-84-vuotiaat.
- Vaadi koon 12, 14, 16, 18 tai 20 ranskalaisen Foley-katetrin asettaminen TUR-B-leikkauksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan potilaan suostumuslomakkeessa annettuja tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat kohteet, kuten lapset, raskaana olevat tai imettävät naiset tai mahdollisesti immuunipuutteiset henkilöt.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Hänellä on tunnettu bakteriuria tai virtsatietulehdus.
- Sinulla on tunnettu verenkiertotulehdus tai infektio, joka vaatii pitkittyvää antibioottihoitoa.
- Hänellä on jatkuva antibioottihoito.
- Ei mahdu koon 12, 14, 16, 18 tai 20 Fr Foley-katetria tai vaatii Thiemann-kärkisen Foley-katetrin.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan.
- PI:n arvioima vakava protokollan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CytaCoat LIP Foley katetri
CytaCoat LIP Foley -katetrit satunnaistetaan 1:1 (15 potilasta kummassakin käsivarressa) potilaille, jotka tarvitsevat katetrointia enintään 24 tunnin ajaksi.
|
Virtsarakon tyhjennys transuretraalisella katetroinnilla pysyvällä Foley-katetrilla potilailla, joille tehdään TUR-B-menettely ja jotka tarvitsevat Foley-katetrin jopa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Päällystämätön silikoni Foley-katetri
Päällystämätön silikoni Foley-katetri satunnaistetaan 1:1 (15 potilasta kummassakin käsivarressa) potilaille, jotka tarvitsevat katetrointia enintään 24 tunnin ajaksi.
|
Virtsarakon tyhjennys transuretraalisella katetroinnilla pysyvällä Foley-katetrilla potilailla, joille tehdään TUR-B-menettely ja jotka tarvitsevat Foley-katetrin jopa 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CytaCoat LIP Foley -katetrin haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan, jotka jaetaan edelleen haitallisiin laitevaikutuksiin (ADE) ja vakaviin haittavaikutuksiin (SADE).
|
1-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CytaCoat LIP Foley -katetrin yleisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Päällystetyn katetrin toimivuuden arvioi vastaava sairaanhoitaja/lääkäri NRS-asteikolla (0-10) kyselylomakkeilla.
|
1-10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanäytteiden bakteeriviljelmän tutkiva arviointi
Aikaikkuna: 1-48 tuntia
|
Arviointi kvantitatiivisella bakteeriviljelmällä virtsanäytteistä, jotka on otettu potilailta, kun ne otettiin ensimmäisen kerran mukaan tutkimukseen ja sen jälkeen katetrin kiinnittämisen jälkeen 30 minuuttia ennen katetrin irrottamista.
|
1-48 tuntia
|
|
Tutkiva arvio potilaiden käyttökokemuksesta CytaCoat LIP Foley -katetrin käytöstä
Aikaikkuna: 1-10 päivää
|
Kivun, ärsytyksen ja epämukavuuden arviointi välittömästi katetrin poistamisen jälkeen mitattuna NRS-asteikolla (0-10) kyselylomakkeella, jossa potilailta kysytään heidän kokemuksistaan katetrin käytöstä. Kivun, ärsytyksen ja epämukavuuden arviointi 7-10 päivää katetrin poistamisen jälkeen mitattuna NRS-asteikolla (0-10) kyselylomakkeella, jossa potilailta kysytään heidän kokemuksistaan katetrin käytöstä. |
1-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Muu tunniste: CytaCoat)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .