Evaluering av sikkerhet og ytelse til CytaCoat Lubricious Infection Prevention (LIP) Foley-kateter

Målet med denne pilotstudien om sikkerhet og toleranse er å finne ut om det nye CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) Foley-kateteret er trygt å bruke hos pasienter under korttidsbruk.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten for det medisinske utstyret CytaCoat LIP Foley-kateter hos pasienter som gjennomgår transurethral reseksjon av blæren (TUR-B). Sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av uønskede hendelser.

Det sekundære målet er å vurdere den generelle ytelsen ved å evaluere om det var problemer med håndtering av Foley-kateter som ble opplevd av helsepersonell ved bruk av CytaCoat LIP Foley-kateter.

Undersøkende mål er å vurdere bakteriekultur av urinprøver tatt før og etter kateterisering og å vurdere smerte, irritasjon og ubehag målt ved å spørre pasienter om deres opplevelse av bruk av kateteret ved hjelp av et spørreskjema.

Deltakerne vil bli kateterisert med enten et CytaCoat Foley-kateter eller et ubestrøket silikonkateter, i maksimalt 24 timer. Etter fjerning av kateteret vil deltakerne bli bedt om å vurdere om de opplevde smerte, irritasjon og ubehag målt med Numerical Rating Scale (NRS) (0-10). En lignende vurdering vil bli utført 7-10 dager etter fjerning av kateteret. I tillegg vil helsepersonellet bli bedt om å vurdere funksjonaliteten til det belagte kateteret med NRS-skalaen (0-10), ved hjelp av et spørreskjema. Urinprøver vil bli tatt før og etter kateterisering og evaluert gjennom kvantifisering.