Avaliação da segurança e desempenho do cateter de Foley para prevenção de infecções lubrificantes CytaCoat (LIP)
Um estudo piloto prospectivo randomizado de centro único para avaliar a segurança e o desempenho do novo cateter CytaCoat LIP Foley quando comparado a um cateter Foley não revestido
O objetivo deste estudo piloto de segurança e tolerabilidade é determinar se o novo cateter Foley CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) é seguro para uso em pacientes durante o uso de curto prazo.
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do dispositivo médico Cateter CytaCoat LIP Foley em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral da bexiga (TUR-B). A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos.
O objetivo secundário é avaliar o desempenho geral, avaliando se houve algum problema de manuseio do cateter Foley experimentado pelo profissional de saúde com o uso do cateter CytaCoat LIP Foley.
Os objetivos exploratórios são avaliar a cultura bacteriana de amostras de urina colhidas antes e depois do cateterismo e avaliar a dor, irritação e desconforto medidos perguntando aos pacientes sobre sua experiência com o uso do cateter por meio de um questionário.
Os participantes serão cateterizados com cateter CytaCoat Foley ou cateter de silicone não revestido, por no máximo 24 horas. Após a remoção do cateter, os participantes serão solicitados a avaliar se sentiram alguma dor, irritação e desconforto medido com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10). Uma avaliação semelhante será realizada 7 a 10 dias após a remoção do cateter. Além disso, o pessoal de saúde será solicitado a avaliar a funcionalidade do cateter revestido com a escala NRS (0-10), por meio de um questionário. Amostras de urina serão coletadas antes e após o cateterismo e avaliadas por meio de quantificação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Será submetido a um procedimento TUR-B.
- Capaz de dar consentimento informado assinando e datando o documento de consentimento informado por escrito, reconhecendo seu desejo de participar do estudo.
- Adultos, de 18 a 84 anos.
- Requer a inserção de um cateter Foley French tamanho 12, 14, 16, 18 ou 20 após a cirurgia TUR-B.
- Ser capaz de compreender e cumprir as informações fornecidas no Formulário de Consentimento do Paciente.
Critério de exclusão:
- Sujeitos vulneráveis, como crianças, mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos potencialmente imunocomprometidos.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Tem uma bacteriúria conhecida ou uma infecção atual do trato urinário.
- Tem uma infecção conhecida na corrente sanguínea ou uma infecção que requer terapia antibiótica prolongada.
- Tem antibioticoterapia em andamento.
- Não pode acomodar um cateter Foley tamanho 12, 14, 16, 18 ou 20 Fr ou requer um cateter Foley com ponta Thiemann.
- Inscrição anterior no presente estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico que possa impactar o desfecho primário.
- Incumprimento grave do protocolo julgado pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter CytaCoat LIP Foley
Os cateteres CytaCoat LIP Foley serão randomizados 1:1 (15 pacientes em cada braço), para pacientes que necessitam de cateterismo por até 24 horas.
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Drenagem da bexiga por cateterismo transuretral com cateter de Foley de demora em pacientes submetidos a procedimento TUR-B e que necessitam de cateter de Foley por até 24 horas.
Outros nomes:
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Outro: Cateter Foley de silicone não revestido
O cateter Foley de silicone não revestido será randomizado 1:1 (15 pacientes em cada braço), para pacientes que necessitam de cateterismo por até 24 horas.
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Drenagem da bexiga por cateterismo transuretral com cateter de Foley de demora em pacientes submetidos a procedimento TUR-B e que necessitam de cateter de Foley por até 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da incidência de eventos adversos e eventos adversos graves (segurança e tolerabilidade) do cateter CytaCoat LIP Foley
Prazo: 1 - 10 dias
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Serão avaliados eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), que são divididos em efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e EAMs graves (SADEs).
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1 - 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do desempenho geral do cateter CytaCoat LIP Foley
Prazo: 1 - 10 dias
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A funcionalidade do cateter revestido será avaliada por um enfermeiro/médico responsável com a escala NRS (0-10) por meio de questionários.
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1 - 10 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação exploratória de cultura bacteriana de amostras de urina
Prazo: 1 - 48 horas
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Avaliação por cultura bacteriana quantitativa de amostras de urina obtidas de pacientes quando incluídos pela primeira vez no estudo e posteriormente após pinçamento do cateter por 30 minutos antes da extirpação do cateter.
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1 - 48 horas
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Avaliação exploratória da experiência do usuário do cateter CytaCoat LIP Foley
Prazo: 1 - 10 dias
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Avaliação imediatamente após a retirada do cateter da dor, irritação e desconforto medidos com a escala NRS (0-10) por meio de questionário perguntando ao paciente sobre sua experiência com o uso do cateter. Avaliação 7 a 10 dias após a remoção do cateter da dor, irritação e desconforto medidos com a escala NRS (0-10) por meio de um questionário perguntando aos pacientes sobre sua experiência com o uso do cateter. |
1 - 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Outro identificador: CytaCoat)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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