Bewertung der Sicherheit und Leistung des CytaCoat Lubricious Infection Prevention (LIP) Foley-Katheters
Eine prospektive, randomisierte, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des neuartigen CytaCoat LIP Foley-Katheters im Vergleich zu einem unbeschichteten Foley-Katheter
Das Ziel dieser Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit besteht darin, festzustellen, ob der neuartige CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) Foley-Katheter bei kurzfristiger Anwendung bei Patienten sicher ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Medizinprodukts CytaCoat LIP Foley-Katheter bei Patienten zu bestimmen, die sich einer transurethralen Blasenresektion (TUR-B) unterziehen. Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Gesamtleistung zu bewerten, indem bewertet wird, ob es Probleme bei der Handhabung des Foley-Katheters gab, die beim Gesundheitspersonal bei der Verwendung des CytaCoat LIP Foley-Katheters aufgetreten sind.
Explorative Ziele sind die Beurteilung der Bakterienkultur von Urinproben, die vor und nach der Katheterisierung entnommen wurden, und die Beurteilung von Schmerzen, Reizungen und Beschwerden, die durch die Befragung der Patienten zu ihren Erfahrungen mit dem Katheter anhand eines Fragebogens gemessen werden.
Die Teilnehmer werden maximal 24 Stunden lang entweder mit einem CytaCoat Foley-Katheter oder einem unbeschichteten Silikonkatheter katheterisiert. Nach der Entfernung des Katheters werden die Teilnehmer gebeten, anhand der Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) zu beurteilen, ob sie Schmerzen, Reizungen und Beschwerden verspürten. Eine ähnliche Beurteilung wird 7–10 Tage nach Entfernung des Katheters durchgeführt. Darüber hinaus wird das Gesundheitspersonal gebeten, mithilfe eines Fragebogens die Funktionalität des beschichteten Katheters anhand der NRS-Skala (0-10) zu beurteilen. Vor und nach der Katheterisierung werden Urinproben entnommen und durch Quantifizierung ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird sich einem TUR-B-Verfahren unterziehen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben, indem er die schriftliche Einverständniserklärung unterschreibt und datiert, in der er seinen Wunsch zur Teilnahme an der Studie bestätigt.
- Erwachsene im Alter von 18 bis 84 Jahren.
- Nach einer TUR-B-Operation ist die Einführung eines French-Foley-Katheters der Größe 12, 14, 16, 18 oder 20 erforderlich.
- Sie müssen in der Lage sein, die im Patienteneinverständnisformular enthaltenen Informationen zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Personen wie Kinder, schwangere oder stillende Frauen oder möglicherweise immungeschwächte Personen.
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Hat eine bekannte Bakteriurie oder eine aktuelle Harnwegsinfektion.
- Hat eine bekannte Blutkreislaufinfektion oder eine Infektion, die eine längere Antibiotikatherapie erfordert.
- Hat eine laufende Antibiotikatherapie.
- Kann keinen Foley-Katheter der Größe 12, 14, 16, 18 oder 20 Fr aufnehmen oder erfordert einen Foley-Katheter mit Thiemann-Spitze.
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf den primären Endpunkt auswirken kann.
- Schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls nach Einschätzung des PI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CytaCoat LIP Foley-Katheter
CytaCoat LIP Foley-Katheter werden 1:1 (15 Patienten in jedem Arm) randomisiert an Patienten verteilt, die eine Katheterisierung für bis zu 24 Stunden benötigen.
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Entwässerung der Blase durch transurethrale Katheterisierung mit einem Foley-Dauerkatheter bei Patienten, die sich einem TUR-B-Eingriff unterziehen und einen Foley-Katheter für bis zu 24 Stunden benötigen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Unbeschichteter Foley-Katheter aus Silikon
Unbeschichteter Silikon-Foley-Katheter wird 1:1 (15 Patienten in jedem Arm) randomisiert und an Patienten verteilt, die eine Katheterisierung für bis zu 24 Stunden benötigen.
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Entwässerung der Blase durch transurethrale Katheterisierung mit einem Foley-Dauerkatheter bei Patienten, die sich einem TUR-B-Eingriff unterziehen und einen Foley-Katheter für bis zu 24 Stunden benötigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) des CytaCoat LIP Foley-Katheters
Zeitfenster: 1 - 10 Tage
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Es werden unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bewertet, die weiter in unerwünschte Geräteeffekte (ADEs) und schwerwiegende ADEs (SADEs) unterteilt werden.
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1 - 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Gesamtleistung des CytaCoat LIP Foley-Katheters
Zeitfenster: 1 - 10 Tage
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Die Funktionalität des beschichteten Katheters wird von einem verantwortlichen Krankenpfleger/Arzt anhand der NRS-Skala (0-10) anhand von Fragebögen beurteilt.
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1 - 10 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative Bewertung der Bakterienkultur von Urinproben
Zeitfenster: 1 - 48 Stunden
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Bewertung durch quantitative Bakterienkultur von Urinproben, die von Patienten bei der ersten Aufnahme in die Studie und anschließend nach 30-minütigem Abklemmen des Katheters vor der Exstirpation des Katheters entnommen wurden.
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1 - 48 Stunden
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Explorative Bewertung der Patientenerfahrung mit dem CytaCoat LIP Foley-Katheter
Zeitfenster: 1 - 10 Tage
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Beurteilung der Schmerzen, Reizungen und Beschwerden unmittelbar nach der Entfernung des Katheters, gemessen mit der NRS-Skala (0-10) anhand eines Fragebogens, in dem die Patienten nach ihren Erfahrungen mit der Verwendung des Katheters gefragt werden. Beurteilung der Schmerzen, Reizungen und Beschwerden 7–10 Tage nach der Entfernung des Katheters, gemessen mit der NRS-Skala (0–10), mithilfe eines Fragebogens, in dem die Patienten über ihre Erfahrungen mit dem Katheter befragt werden. |
1 - 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Andere Kennung: CytaCoat)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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