Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del catetere di Foley CytaCoat per la prevenzione delle infezioni lubrificanti (LIP)
Uno studio pilota prospettico randomizzato monocentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del nuovo catetere Foley CytaCoat LIP rispetto a un catetere Foley non rivestito
L'obiettivo di questo studio pilota sulla sicurezza e la tollerabilità è determinare se il nuovo catetere Foley CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) è sicuro da usare nei pazienti durante l'uso a breve termine.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo medico catetere Foley CytaCoat LIP in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale della vescica (TUR-B). La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi.
L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni complessive valutando se si sono verificati problemi di gestione del catetere Foley riscontrati dal personale sanitario con l'uso del catetere Foley CytaCoat LIP.
Gli obiettivi esplorativi sono valutare la coltura batterica dei campioni di urina prelevati prima e dopo la cateterizzazione e valutare il dolore, l'irritazione e il disagio misurati chiedendo ai pazienti la loro esperienza nell'uso del catetere utilizzando un questionario.
I partecipanti verranno cateterizzati con un catetere CytaCoat Foley o un catetere in silicone non rivestito, per un massimo di 24 ore. Dopo la rimozione del catetere, ai partecipanti verrà chiesto di valutare se hanno avvertito dolore, irritazione e disagio misurati con la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10). Una valutazione simile verrà eseguita 7-10 giorni dopo la rimozione del catetere. Inoltre, al personale sanitario verrà chiesto di valutare la funzionalità del catetere rivestito con la scala NRS (0-10), mediante un questionario. I campioni di urina verranno prelevati prima e dopo la cateterizzazione e valutati attraverso la quantificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verrà sottoposto a procedura TUR-B.
- In grado di dare il consenso informato firmando e datando il documento di consenso informato scritto in cui si riconosce il desiderio di partecipare allo studio.
- Adulti, di età compresa tra 18 e 84 anni.
- Richiedono l'inserimento di un catetere Foley francese di misura 12, 14, 16, 18 o 20 dopo l'intervento chirurgico TUR-B.
- Essere in grado di comprendere e rispettare le informazioni fornite nel modulo di consenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Soggetti vulnerabili come bambini, donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti potenzialmente immunocompromessi.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Ha una batteriuria nota o un'infezione in corso del tratto urinario.
- Ha un'infezione nota del flusso sanguigno o un'infezione che richiede una terapia antibiotica prolungata.
- Ha una terapia antibiotica in corso.
- Non può contenere un catetere Foley di misura 12, 14, 16, 18 o 20 Fr né richiede un catetere Foley con punta Thiemann.
- Precedente iscrizione al presente studio.
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'endpoint primario.
- Grave non conformità al protocollo secondo il giudizio del PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere di Foley CytaCoat LIP
I cateteri CytaCoat LIP Foley saranno randomizzati 1:1 (15 pazienti in ciascun braccio), a pazienti che necessitano di cateterizzazione per un massimo di 24 ore.
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Drenaggio della vescica mediante cateterismo transuretrale con catetere Foley a permanenza di pazienti sottoposti a procedura TUR-B e che necessitano di un catetere Foley per un massimo di 24 ore.
Altri nomi:
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Altro: Catetere Foley in silicone non rivestito
Il catetere Foley in silicone non rivestito sarà randomizzato 1: 1 (15 pazienti in ciascun braccio), a pazienti che necessitano di cateterizzazione per un massimo di 24 ore.
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Drenaggio della vescica mediante cateterismo transuretrale con catetere Foley a permanenza di pazienti sottoposti a procedura TUR-B e che necessitano di un catetere Foley per un massimo di 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (sicurezza e tollerabilità) del catetere CytaCoat LIP Foley
Lasso di tempo: 1 - 10 giorni
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Verranno valutati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), che saranno ulteriormente suddivisi in effetti avversi del dispositivo (ADE) e ADE gravi (SADE).
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1 - 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni complessive del catetere CytaCoat LIP Foley
Lasso di tempo: 1 - 10 giorni
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La funzionalità del catetere rivestito sarà valutata da un infermiere/medico responsabile con la scala NRS (0-10) utilizzando questionari.
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1 - 10 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione esplorativa della coltura batterica di campioni di urina
Lasso di tempo: 1 - 48 ore
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Valutazione mediante coltura batterica quantitativa di campioni di urina ottenuti da pazienti al momento del primo inserimento nello studio e successivamente dopo aver clampato il catetere per 30 minuti prima dell'estrazione del catetere.
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1 - 48 ore
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Valutazione esplorativa dell'esperienza d'uso del paziente con il catetere CytaCoat LIP Foley
Lasso di tempo: 1 - 10 giorni
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Valutazione immediatamente dopo la rimozione del catetere del dolore, dell'irritazione e del disagio misurati con la scala NRS (0-10) mediante un questionario in cui si chiede ai pazienti la loro esperienza nell'uso del catetere. Valutazione 7-10 giorni dopo la rimozione del catetere del dolore, dell'irritazione e del disagio misurati con la scala NRS (0-10) utilizzando un questionario in cui si chiede ai pazienti la loro esperienza nell'uso del catetere. |
1 - 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Altro identificatore: CytaCoat)
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