Evaluering af sikkerhed og ydeevne af CytaCoat Lubricious Infection Prevention (LIP) Foley Catheter
En prospektiv single-center randomiseret pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af det nye CytaCoat LIP Foley kateter sammenlignet med et ucoatet Foley kateter
Målet med denne pilotundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet er at afgøre, om det nye CytaCoat LIP (Lubricious Infection Prevention) Foley-kateter er sikkert at bruge hos patienter under kortvarig brug.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten for det medicinske udstyr CytaCoat LIP Foley-kateter hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæren (TUR-B). Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af uønskede hændelser.
Det sekundære mål er at vurdere den overordnede ydeevne ved at evaluere, om der var problemer med håndtering af Foley-kateter, som sundhedspersonalet oplevede ved brugen af CytaCoat LIP Foley-kateteret.
Udforskende mål er at vurdere bakteriekultur af urinprøver taget før og efter kateterisering og at vurdere smerte, irritation og ubehag målt ved at spørge patienterne om deres oplevelse med kateteret ved hjælp af et spørgeskema.
Deltagerne vil blive kateteriseret med enten et CytaCoat Foley-kateter eller et ubelagt silikonekateter i maksimalt 24 timer. Efter fjernelse af kateteret vil deltagerne blive bedt om at vurdere, om de oplevede smerte, irritation og ubehag målt med Numerical Rating Scale (NRS) (0-10). En lignende vurdering vil blive udført 7-10 dage efter fjernelse af kateteret. Derudover vil sundhedspersonalet blive bedt om at vurdere funktionaliteten af det coatede kateter med NRS-skalaen (0-10) ved hjælp af et spørgeskema. Urinprøver vil blive taget før og efter kateterisation og evalueret gennem kvantificering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil gennemgå en TUR-B procedure.
- Kunne give informeret samtykke ved at underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke dokument, der anerkender deres ønske om at deltage i undersøgelsen.
- Voksne i alderen 18 til 84 år.
- Kræv indsættelse af et fransk Foley-kateter i størrelse 12, 14, 16, 18 eller 20 efter TUR-B-operation.
- Være i stand til at forstå og overholde oplysningerne i patientsamtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare emner som børn, gravide eller ammende kvinder eller potentielt nedsatte immunforsvar.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Har en kendt bakteriuri eller en aktuel urinvejsinfektion.
- Har en kendt blodbaneinfektion eller en infektion, der kræver langvarig antibiotikabehandling.
- Har en igangværende antibiotikabehandling.
- Kan ikke rumme en størrelse 12, 14, 16, 18 eller 20 Fr Foley kateter eller kræver et Thiemann tip Foley kateter.
- Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan påvirke det primære endepunkt.
- Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CytaCoat LIP Foley kateter
CytaCoat LIP Foley-katetre vil blive randomiseret 1:1 (15 patienter i hver arm) til patienter med behov for kateterisation i op til 24 timer.
|
Dræning af blæren ved transurethral kateterisering med et indlagt Foley-kateter fra patienter, der gennemgår en TUR-B-procedure og har behov for et Foley-kateter i op til 24 timer.
Andre navne:
|
|
Andet: Ucoated silikone Foley kateter
Ucoated silikone Foley-kateter vil blive randomiseret 1:1 (15 patienter i hver arm) til patienter med behov for kateterisation i op til 24 timer.
|
Dræning af blæren ved transurethral kateterisering med et indlagt Foley-kateter fra patienter, der gennemgår en TUR-B-procedure og har behov for et Foley-kateter i op til 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af CytaCoat LIP Foley kateteret
Tidsramme: 1-10 dage
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet, som yderligere er opdelt i uønskede enhedseffekter (ADE'er) og alvorlige ADE'er (SADE'er).
|
1-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den overordnede ydeevne af CytaCoat LIP Foley kateteret
Tidsramme: 1-10 dage
|
Funktionaliteten af det coatede kateter vil blive vurderet af en ansvarlig sygeplejerske/læge med NRS-skalaen (0-10) ved hjælp af spørgeskemaer.
|
1-10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ vurdering af bakteriekultur af urinprøver
Tidsramme: 1 - 48 timer
|
Vurdering ved kvantitativ bakteriekultur af urinprøver opnået fra patienter, når de første gang inkluderes i undersøgelsen og efterfølgende efter at have klemt kateteret i 30 minutter før eksstirpation af kateteret.
|
1 - 48 timer
|
|
Eksplorativ vurdering af patientens brugeroplevelse af CytaCoat LIP Foley-kateteret
Tidsramme: 1-10 dage
|
Vurdering umiddelbart efter fjernelse af kateteret af smerte, irritation og ubehag målt med NRS-skalaen (0-10) ved hjælp af et spørgeskema, der spørger patienterne om deres oplevelse med kateteret. Vurdering 7-10 dage efter fjernelse af kateteret af smerte, irritation og ubehag målt med NRS-skalaen (0-10) ved hjælp af et spørgeskema, der spørger patienterne om deres oplevelse med kateteret. |
1-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Andreasson, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-23-03-042616
- CYTA-FOL-1 (Anden identifikator: CytaCoat)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .