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下歯槽神経ブロック麻酔中の小児の痛みの知覚に影響を与える針のベベルの種類

2025年5月28日 更新者:Hams Hamed Abdelrahman

下歯槽神経ブロック麻酔中の小児における痛みの知覚に対する針のベベルの種類の影響 (ランダム化比較臨床試験)

麻酔針を刺すときの不快感への恐怖。 歯科用局所麻酔では、メス用に設計されたベベルを備えた針が、注射によって引き起こされる痛みを軽減すると主張されています。

研究の目的: この研究の目的は、下歯槽神経ブロック麻酔中の患者の痛みの知覚に対する針の傾斜の影響を評価することであり、針の先端の変形についてさらに評価されます。

材料と方法: この研究は、並行デザインによる二重盲検ランダム化対照臨床試験になります。 合計66人の健康な子供が、エジプトのアレクサンドリア大学歯学部の小児歯科および歯科公衆衛生クリニックから選ばれます。 子どもたちは、フランケル行動評価スケールのスコア 3 または 4 で選ばれます。 法定後見人から書面による同意が得られます。 参加者は、使用する針の刃先の種類に応じて、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ I (テスト グループ) はダブル メス ブレード ベベル針を使用して下歯槽神経ブロック (IANB) を受け、グループ II (対照グループ) は標準ブレード ベベル針を使用して IANNB を受けます。 すべての手順はビデオ撮影されます。 痛みの反応は、マウヌクセラ スケールを改良した顔スケールを使用して主観的に評価され、感覚、目、運動 (SEM) スケールを使用して客観的に評価されます。 それぞれの 1 回の注射の後、針は対象スライド上に固定され、顕微鏡検査の準備が整います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I、II 分類の健康な子供。
  • 学習障害のない子どもたち。
  • フランクルスケールによると、ポジティブな、または明らかにポジティブな行動。
  • 歯科治療のために局所麻酔薬注射IANBを必要とする患者。
  • 法的保護者の書面による同意。

除外基準:

  • 医学的に問題のある患者。
  • 膿瘍、蜂窩織炎、空間感染など、緊急治療が必要な小児。
  • 局所麻酔薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
患者は、標準的なブレードベベル針によるIANB注射に割り当てられました。
実験的:テストグループ
患者は、二重メス刃ベベル針によるIANB注射に割り当てられた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な痛みの評価
時間枠:手続き中

音声スケール、目スケール、およびモータースケールは、歯科処置中に患者に記録されたビデオを見ることによって痛みの評価に使用されます。

快適さレベルの変化を次のように評価します。

  1. 快適
  2. 軽度の不快感
  3. 中等度の不快感
  4. 重度の不快感 スコアが高いほど不快感が高いことを意味します 最小スコア: 1 最大スコア: 12
手続き中
主観的な痛みの評価
時間枠:手続き中

各患者は、モデリングによってスケールの使用方法を訓練され、その後、すべての患者に、最後に苦痛な経験をしたときのことを思い出し、現在の不快な経験と以前の不快な経験を最もよく関連づける表情を選択するよう依頼されます。 。

顔面スケールの分類は次のとおりです スコア A: 満足 スコア B 無関心 スコア C: 不満

手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針の変形
時間枠:手続き中
針は実体顕微鏡を使用して評価され、未使用の元の針からの変形量やマイコンメーターのずれが測定されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月27日

研究の完了 (実際)

2024年3月27日

試験登録日

最初に提出

2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0726_07/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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