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Art der Nadelschräge bei der Schmerzwahrnehmung bei Kindern während der Anästhesie des Nervus alveolaris inferior

2. Februar 2024 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Auswirkung des Nadelschrägentyps auf die Schmerzwahrnehmung bei Kindern während der Anästhesie des Nervus alveolaris inferior (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Angst vor den Beschwerden, die mit dem Einführen einer Anästhesienadel einhergehen. Für die zahnmedizinische Lokalanästhesie sollen Nadeln mit einer Skalpellschräge den durch die Injektion hervorgerufenen Schmerz lindern.

Ziel der Studie: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Nadelschräge auf die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Anästhesie einer Blockade des Nervus alveolaris inferior zu beurteilen, und die Nadelspitze wird weiter auf Verformung untersucht.

Materialien und Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design. Insgesamt werden 66 gesunde Kinder aus der Klinik für Kinderzahnheilkunde und Dental Public Health der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Kinder werden mit den Werten 3 oder 4 auf der Frankel-Verhaltensbewertungsskala ausgewählt. Eine schriftliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten ist einzuholen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, welche Art von Nadelfase verwendet wird. Gruppe I (Testgruppe) erhält eine Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) mit einer abgeschrägten Nadel mit doppelter Skalpellklinge, während Gruppe II (Kontrollgruppe) IANB mit einer abgeschrägten Nadel mit Standardklinge erhält. Alle Vorgänge werden auf Video aufgezeichnet. Die Schmerzreaktion wird subjektiv anhand einer von der Maunuksela-Skala modifizierten Gesichtsskala und objektiv anhand der Skala für Sensorik, Auge und Motorik (SEM) bewertet. Nach der jeweiligen Einzelinjektion werden die Nadeln auf einem Objektträger fixiert und für die mikroskopische Untersuchung vorbereitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasha H Eleraky, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder mit ASA I, II-Klassifizierung.
  • Kinder ohne Lernbehinderungen.
  • Positives oder definitiv positives Verhalten gemäß der Frankl-Skala.
  • Patient, der für eine zahnärztliche Behandlung eine Lokalanästhesie-Injektion IANB benötigt.
  • Schriftliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigter Patient.
  • Kinder mit Notfallbehandlungsbedarf, wie z. B. Abszess, Zellulitis und Weltrauminfektion.
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten wurde eine IANB-Injektion mit Standardnadeln mit abgeschrägter Klinge zugewiesen.
Experimental: Testgruppe
Den Patienten wurde eine IANB-Injektion mit abgeschrägten Nadeln mit doppelter Skalpellklinge zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Ton-, Augen- und Motorskalen werden zur Schmerzbeurteilung verwendet, indem die aufgezeichneten Videobänder für die Patienten während des zahnärztlichen Eingriffs angezeigt werden.

Es bewertet Änderungen des Komfortniveaus wie folgt:

  1. Komfort
  2. Leichtes Unbehagen
  3. Mäßiges Unbehagen
  4. Schwere Beschwerden, höhere Werte bedeuten höhere Beschwerden. Mindestpunktzahl: 1, Höchstpunktzahl: 12
Während des Verfahrens
Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Jeder Patient wird im Umgang mit der Skala geschult, indem er modelliert und dann aufgefordert wird, an das letzte Mal zu denken, als er/sie eine schmerzhafte Erfahrung gemacht hat, und den Gesichtsausdruck zu wählen, der seine/ihre aktuelle Erfahrung von Unbehagen am besten mit der vorherigen in Beziehung setzt .

Die Kategorien der Gesichtsskalen lauten wie folgt: Bewertung A: Zufrieden, Bewertung B Gleichgültigkeit, Bewertung C: Unzufriedenheit

Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelverformung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Nadeln werden unter einem Stereomikroskop untersucht, um das Ausmaß der Verformung oder Abweichung im Mikrometerbereich von den ursprünglichen unbenutzten Nadeln zu messen.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0726_07/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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