- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242743
Art der Nadelschräge bei der Schmerzwahrnehmung bei Kindern während der Anästhesie des Nervus alveolaris inferior
Auswirkung des Nadelschrägentyps auf die Schmerzwahrnehmung bei Kindern während der Anästhesie des Nervus alveolaris inferior (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Angst vor den Beschwerden, die mit dem Einführen einer Anästhesienadel einhergehen. Für die zahnmedizinische Lokalanästhesie sollen Nadeln mit einer Skalpellschräge den durch die Injektion hervorgerufenen Schmerz lindern.
Ziel der Studie: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Nadelschräge auf die Schmerzwahrnehmung des Patienten während der Anästhesie einer Blockade des Nervus alveolaris inferior zu beurteilen, und die Nadelspitze wird weiter auf Verformung untersucht.
Materialien und Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit parallelem Design. Insgesamt werden 66 gesunde Kinder aus der Klinik für Kinderzahnheilkunde und Dental Public Health der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria, Ägypten, ausgewählt. Kinder werden mit den Werten 3 oder 4 auf der Frankel-Verhaltensbewertungsskala ausgewählt. Eine schriftliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten ist einzuholen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, welche Art von Nadelfase verwendet wird. Gruppe I (Testgruppe) erhält eine Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB) mit einer abgeschrägten Nadel mit doppelter Skalpellklinge, während Gruppe II (Kontrollgruppe) IANB mit einer abgeschrägten Nadel mit Standardklinge erhält. Alle Vorgänge werden auf Video aufgezeichnet. Die Schmerzreaktion wird subjektiv anhand einer von der Maunuksela-Skala modifizierten Gesichtsskala und objektiv anhand der Skala für Sensorik, Auge und Motorik (SEM) bewertet. Nach der jeweiligen Einzelinjektion werden die Nadeln auf einem Objektträger fixiert und für die mikroskopische Untersuchung vorbereitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rasha H Eleraky, BDS
- Telefonnummer: 01099417100
- E-Mail: rashaeleraky9439@gmail.com
Studienorte
-
-
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Rasha H Eleraky, MS
- Telefonnummer: 01099417100
- E-Mail: rashaeleraky9439@gmail.com
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Hauptermittler:
- Rasha H Eleraky, BDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder mit ASA I, II-Klassifizierung.
- Kinder ohne Lernbehinderungen.
- Positives oder definitiv positives Verhalten gemäß der Frankl-Skala.
- Patient, der für eine zahnärztliche Behandlung eine Lokalanästhesie-Injektion IANB benötigt.
- Schriftliche Einwilligung des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigter Patient.
- Kinder mit Notfallbehandlungsbedarf, wie z. B. Abszess, Zellulitis und Weltrauminfektion.
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Den Patienten wurde eine IANB-Injektion mit Standardnadeln mit abgeschrägter Klinge zugewiesen.
|
Experimental: Testgruppe
|
Den Patienten wurde eine IANB-Injektion mit abgeschrägten Nadeln mit doppelter Skalpellklinge zugewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Ton-, Augen- und Motorskalen werden zur Schmerzbeurteilung verwendet, indem die aufgezeichneten Videobänder für die Patienten während des zahnärztlichen Eingriffs angezeigt werden. Es bewertet Änderungen des Komfortniveaus wie folgt:
|
Während des Verfahrens
|
Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Jeder Patient wird im Umgang mit der Skala geschult, indem er modelliert und dann aufgefordert wird, an das letzte Mal zu denken, als er/sie eine schmerzhafte Erfahrung gemacht hat, und den Gesichtsausdruck zu wählen, der seine/ihre aktuelle Erfahrung von Unbehagen am besten mit der vorherigen in Beziehung setzt . Die Kategorien der Gesichtsskalen lauten wie folgt: Bewertung A: Zufrieden, Bewertung B Gleichgültigkeit, Bewertung C: Unzufriedenheit |
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nadelverformung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Nadeln werden unter einem Stereomikroskop untersucht, um das Ausmaß der Verformung oder Abweichung im Mikrometerbereich von den ursprünglichen unbenutzten Nadeln zu messen.
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0726_07/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University Hospital TuebingenErbe Elektromedizin GmbHAbgeschlossenUterusblutungsstörungen | Gutartige Gebärmuttererkrankungen | Schwerpunkt: Vergleich zweier InstrumenteDeutschland