Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type naaldafschuining bij pijnperceptie bij kinderen tijdens inferieure alveolaire zenuwblokanesthesie

28 mei 2025 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Effect van het type naaldafschuining op de pijnperceptie bij kinderen tijdens anesthesie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

angst voor het ongemak dat gepaard gaat met het inbrengen van een verdovingsnaald. Voor tandheelkundige lokale anesthesie wordt beweerd dat naalden met een door een scalpel ontworpen afschuining de door injectie veroorzaakte pijn verminderen.

Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is om het effect van de schuine rand van de naald op de pijnperceptie van de patiënt tijdens anesthesie met een inferieure alveolaire zenuwblokkade te beoordelen en de naaldpunt zal verder worden beoordeeld op vervorming.

Materialen en methoden: Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn, met een parallelle opzet. In totaal zullen zesenzestig gezonde kinderen worden geselecteerd uit de kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheidskliniek, faculteit tandheelkunde, Alexandria University, Egypte. Kinderen worden geselecteerd met een score van 3 of 4 Frankel-gedragsbeoordelingsschaal. Er wordt schriftelijke toestemming verkregen van de wettelijke voogd. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van het type naaldafschuining dat zal worden gebruikt. Groep I (testgroep) krijgt een inferieur alveolair zenuwblok (IANB) met behulp van een naald met dubbel scalpelblad, terwijl groep II (controlegroep) IANB krijgt met behulp van een standaard naald met schuine rand. Alle procedures worden op video opgenomen. De pijnreactie zal subjectief worden geëvalueerd met behulp van een gezichtsschaal die is aangepast ten opzichte van de Maunuksela-schaal en objectief met behulp van de sensorische, oog- en motorische (SEM) schaal. Na de respectievelijke enkele injectie worden de naalden op een objectglaasje gefixeerd en voorbereid voor microscopisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen met ASA I, II-classificatie.
  • Kinderen zonder leerproblemen.
  • Positief of absoluut positief gedrag volgens de Frankl-schaal.
  • Patiënt die lokale verdovingsinjectie IANB nodig heeft voor tandheelkundige behandeling.
  • Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënt.
  • Kinderen met spoedbehandelingsbehoeften, zoals abces, cellulitis en luchtweginfectie.
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten werden toegewezen aan IANB-injectie met behulp van standaard afgeschuinde naalden.
Experimenteel: Test groep
Patiënten werden toegewezen aan IANB-injectie door middel van schuine naalden met dubbel scalpelblad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Geluids-, oog- en motorische schalen zullen worden gebruikt voor pijnbeoordeling door het bekijken van de opgenomen videobanden van de patiënten tijdens de tandheelkundige procedure.

het beoordeelt veranderingen in het comfortniveau als volgt;

  1. Comfort
  2. Licht ongemak
  3. Matig ongemak
  4. Ernstig ongemak Hogere scores betekenen meer ongemak Minimumscore: 1 Maximale score: 12
Tijdens de procedure
Subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Elke patiënt zal worden getraind in het gebruik van de schaal door te modelleren en vervolgens elke patiënt te vragen na te denken over de laatste keer dat hij/zij een pijnlijke ervaring heeft meegemaakt en de gezichtsuitdrukking te kiezen die zijn/haar huidige ongemakservaring het beste relateert aan de vorige. .

De categorieën van de gezichtsweegschalen zijn als volgt. Score A: Tevreden Score B Onverschilligheid Score C: Ontevredenheid

Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervorming van de naald
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Naalden worden beoordeeld onder een stereoscopische microscoop om de hoeveelheid vervorming of afwijking in de microcornmeter van de originele, ongebruikte naalden te meten.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0726_07/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren