- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06242743
Type naaldafschuining bij pijnperceptie bij kinderen tijdens inferieure alveolaire zenuwblokanesthesie
Effect van het type naaldafschuining op de pijnperceptie bij kinderen tijdens anesthesie van de inferieure alveolaire zenuwblokkade (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
angst voor het ongemak dat gepaard gaat met het inbrengen van een verdovingsnaald. Voor tandheelkundige lokale anesthesie wordt beweerd dat naalden met een door een scalpel ontworpen afschuining de door injectie veroorzaakte pijn verminderen.
Doel van het onderzoek: Het doel van dit onderzoek is om het effect van de schuine rand van de naald op de pijnperceptie van de patiënt tijdens anesthesie met een inferieure alveolaire zenuwblokkade te beoordelen en de naaldpunt zal verder worden beoordeeld op vervorming.
Materialen en methoden: Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn, met een parallelle opzet. In totaal zullen zesenzestig gezonde kinderen worden geselecteerd uit de kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheidskliniek, faculteit tandheelkunde, Alexandria University, Egypte. Kinderen worden geselecteerd met een score van 3 of 4 Frankel-gedragsbeoordelingsschaal. Er wordt schriftelijke toestemming verkregen van de wettelijke voogd. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van het type naaldafschuining dat zal worden gebruikt. Groep I (testgroep) krijgt een inferieur alveolair zenuwblok (IANB) met behulp van een naald met dubbel scalpelblad, terwijl groep II (controlegroep) IANB krijgt met behulp van een standaard naald met schuine rand. Alle procedures worden op video opgenomen. De pijnreactie zal subjectief worden geëvalueerd met behulp van een gezichtsschaal die is aangepast ten opzichte van de Maunuksela-schaal en objectief met behulp van de sensorische, oog- en motorische (SEM) schaal. Na de respectievelijke enkele injectie worden de naalden op een objectglaasje gefixeerd en voorbereid voor microscopisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen met ASA I, II-classificatie.
- Kinderen zonder leerproblemen.
- Positief of absoluut positief gedrag volgens de Frankl-schaal.
- Patiënt die lokale verdovingsinjectie IANB nodig heeft voor tandheelkundige behandeling.
- Schriftelijke toestemming van de wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënt.
- Kinderen met spoedbehandelingsbehoeften, zoals abces, cellulitis en luchtweginfectie.
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patiënten werden toegewezen aan IANB-injectie met behulp van standaard afgeschuinde naalden.
|
|
Experimenteel: Test groep
|
Patiënten werden toegewezen aan IANB-injectie door middel van schuine naalden met dubbel scalpelblad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Geluids-, oog- en motorische schalen zullen worden gebruikt voor pijnbeoordeling door het bekijken van de opgenomen videobanden van de patiënten tijdens de tandheelkundige procedure. het beoordeelt veranderingen in het comfortniveau als volgt;
|
Tijdens de procedure
|
|
Subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Elke patiënt zal worden getraind in het gebruik van de schaal door te modelleren en vervolgens elke patiënt te vragen na te denken over de laatste keer dat hij/zij een pijnlijke ervaring heeft meegemaakt en de gezichtsuitdrukking te kiezen die zijn/haar huidige ongemakservaring het beste relateert aan de vorige. . De categorieën van de gezichtsweegschalen zijn als volgt. Score A: Tevreden Score B Onverschilligheid Score C: Ontevredenheid |
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervorming van de naald
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Naalden worden beoordeeld onder een stereoscopische microscoop om de hoeveelheid vervorming of afwijking in de microcornmeter van de originele, ongebruikte naalden te meten.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0726_07/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .