Neulan viisteen tyyppi lasten kivun havaitsemiseen alveolaarisen hermotukoksen anestesian aikana
Neulan viisteen tyypin vaikutus lasten kivun havaitsemiseen alveolaarisen hermoston anestesian aikana (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
pelko anestesianeulan työntämisestä aiheutuvasta epämukavuudesta. Hammaslääketieteellisessä paikallispuudutuksessa neulojen, joissa on leikkausveitsellä suunniteltu viiste, on väitetty vähentävän ruiskeen aiheuttamaa kipua.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neulan viisteen vaikutusta potilaan kivun aistimiseen alveolaarisen hermon anestesian aikana, ja neulan kärjen muodonmuutoksia tutkitaan edelleen.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu. Yhteensä kuusikymmentäkuusi tervettä lasta valitaan Egyptin Aleksandrian yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Pediatric Dentistry and Dental Public Health Clinicistä. Lapset valitaan arvosanalla 3 tai 4 Frankelin käyttäytymisluokitusasteikolla. Kirjallinen suostumus saadaan lailliselta huoltajalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käytettävän neulan viisteen tyypin mukaan. Ryhmä I (testiryhmä) saa alveolaarisen hermotukoksen (IANB) käyttämällä kaksoisveitsen terän viisteneulaa, kun taas ryhmä II (vertailuryhmä) saa IANB:n käyttämällä tavallista terän viisteneulaa. Kaikki toimenpiteet videoitetaan. Kipureaktiota arvioidaan subjektiivisesti Maunuksela-asteikosta muunnetulla kasvo-asteikolla ja objektiivisesti Sensory, Eye, and Motor (SEM) -asteikolla. Kunkin yksittäisen injektion jälkeen neulat kiinnitetään objektilasille ja valmistetaan mikroskooppista tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joilla on ASA I, II luokitus.
- Lapset, joilla ei ole oppimisvaikeuksia.
- Positiivinen tai ehdottomasti positiivinen käyttäytyminen Franklin asteikon mukaan.
- Potilas, joka tarvitsee paikallispuudutuksen IANB-injektion hammashoitoa varten.
- Laillisen huoltajan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantunut potilas.
- Lapset, joilla on kiireellisen hoidon tarpeita, kuten paise, selluliitti ja avaruustulehdus.
- Yliherkkyys paikallispuudutusaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Potilaat määrättiin IANB-injektioon tavallisilla terän viistoneuloilla.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
Potilaat määrättiin IANB-injektioon kaksoisveitsen terällä viistetyillä neuloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ääni-, silmä- ja moottorivaakoja käytetään kivun arviointiin katsomalla potilaille tallennettuja videonauhoja hammashoidon aikana. se arvioi mukavuustason muutokset seuraavasti;
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Jokainen potilas koulutetaan asteikon käyttöön mallintamalla ja pyytämällä jokaista potilasta ajattelemaan, milloin hän viimeksi koki tuskallisen kokemuksen, ja valitsemaan ilmeen, joka parhaiten yhdistää hänen nykyisen epämukavuuskokemuksensa edelliseen. . Kasvovaakojen luokat ovat seuraavat Pisteet A: Tyytyväinen pisteet B Välinpitämättömyyspisteet C: Tyytymättömyys |
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan muodonmuutos
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Neulat arvioidaan stereoskooppisella mikroskoopilla, jotta voidaan mitata muodonmuutos tai poikkeama mikrometrinä alkuperäisistä käyttämättömistä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0726_07/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .