Typ zkosení jehly při vnímání bolesti u dětí během anestezie dolního alveolárního nervu
Vliv typu zkosení jehly na vnímání bolesti u dětí během anestezie dolního alveolárního nervu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
strach z nepohodlí, které přichází se zavedením anestetické jehly. Pro dentální lokální anestezii se tvrdí, že jehly se zkosením navrženým pomocí skalpelu snižují bolest vyvolanou injekcí.
Cíl studie: Účelem této studie je posoudit vliv zkosení jehly na pacientovo vnímání bolesti při anestezii dolního alveolárního nervu a dále bude hodnocena deformace hrotu jehly.
Materiály a metody: Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelním designem. Z The Pediatric Dentistry and Dental Public Health Clinic, Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity v Egyptě, bude vybráno celkem šedesát šest zdravých dětí. Děti budou vybrány se skóre 3 nebo 4 na Frankelově hodnotící stupnici chování. Písemný souhlas bude získán od zákonného zástupce. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle typu úkosu jehly, který bude použit. Skupina I (testovací skupina) dostane blok dolního alveolárního nervu (IANB) pomocí jehly s dvojitým zkosením čepele skalpelu, zatímco skupina II (kontrolní skupina) obdrží IANB pomocí standardní jehly se zkosením čepele. Všechny postupy budou nahrávány na video. Reakce na bolest bude hodnocena subjektivně pomocí obličejové škály upravené z Maunuksela škály a objektivně pomocí škály Senzorické, Oční a Motorické (SEM). Po příslušné jednotlivé injekci budou jehly fixovány na podložní sklíčko a připraveny pro mikroskopické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti s klasifikací ASA I, II.
- Děti bez poruch učení.
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování podle Franklovy škály.
- Pacient vyžadující injekci lokálního anestetika IANB pro stomatologické ošetření.
- Písemný souhlas zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožený pacient.
- Děti s naléhavou potřebou léčby, jako je absces, celulitida a prostorová infekce.
- Přecitlivělost na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Pacienti byli přiřazeni k injekci IANB standardními jehlami se zkosením čepele.
|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
Pacienti byli přiřazeni k injekci IANB pomocí zkosených jehel s dvojitou čepelí skalpelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Zvukové, oční a motorické stupnice budou použity pro hodnocení bolesti sledováním nahraných videokazet pro pacienty během stomatologického výkonu. posuzuje změny v úrovni komfortu následovně;
|
Během procedury
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Během procedury
|
Každý pacient bude trénován v používání škály modelováním a poté požádán, aby si každý pacient vzpomněl, kdy naposledy prošel bolestivým zážitkem, a zvolil výraz obličeje, který nejlépe odpovídá jeho aktuálnímu nepohodlí s předchozím. . Kategorie obličejových škál jsou následující Skóre A: Spokojený Skóre B Lhostejnost Skóre C: Nespokojenost |
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deformace jehly
Časové okno: Během procedury
|
Jehly budou vyhodnoceny pod stereoskopickým mikroskopem pro měření velikosti deformace nebo odchylky v mikrometrech od původních nepoužitých jehel.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0726_07/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .