Rodzaj skosu igły w zależności od odczuwania bólu u dzieci podczas znieczulenia blokującego nerw zębodołowy dolny
Wpływ rodzaju skosu igły na percepcję bólu u dzieci podczas znieczulenia blokującego nerw zębodołowy dolny (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
strach przed dyskomfortem związanym z wkłuciem igły znieczulającej. Twierdzono, że do znieczulenia miejscowego zębów igły ze skosem przypominającym skalpel zmniejszają ból wywołany wstrzyknięciem.
Cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu skosu igły na odczuwanie bólu przez pacjenta podczas znieczulenia blokującego nerw zębodołowy dolny, a końcówka igły zostanie poddana dalszej ocenie pod kątem deformacji.
Materiały i metody: Badanie będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym o układzie równoległym. W sumie zostanie wybranych sześćdziesiąt sześć zdrowych dzieci z Kliniki Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Kliniki Zdrowia Publicznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie. Dzieci zostaną wybrane z wynikiem 3 lub 4 w skali oceny behawioralnej Frankela. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od opiekuna prawnego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju użytego skosu igły. Grupa I (grupa testowa) zostanie poddana blokadzie nerwu zębodołowego dolnego (IANB) przy użyciu igły ze skośnymi ostrzami z podwójnym skalpelem, podczas gdy grupa II (grupa kontrolna) zostanie poddana blokadzie nerwu zębodołowego dolnego (IANB) przy użyciu skośnej igły z podwójnym ostrzem skalpela, podczas gdy grupa II (grupa kontrolna) otrzyma IANB przy użyciu standardowej igły ze skośnymi ostrzami. Wszystkie procedury będą nagrywane na wideo. Reakcja bólowa będzie oceniana subiektywnie za pomocą skali twarzowej zmodyfikowanej na podstawie skali Maunuksela i obiektywnie za pomocą skali sensorycznej, oczu i motorycznej (SEM). Po pojedynczym wstrzyknięciu igły zostaną zamocowane na szkiełku przedmiotowym i przygotowane do badania mikroskopowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci z klasyfikacją ASA I, II.
- Dzieci bez trudności w uczeniu się.
- Pozytywne lub zdecydowanie pozytywne zachowanie według Skali Frankla.
- Pacjent wymagający zastrzyku znieczulenia miejscowego IANB w celu leczenia stomatologicznego.
- Pisemna zgoda opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z problemami medycznymi.
- Dzieci wymagające leczenia w nagłych przypadkach, takie jak ropień, zapalenie tkanki łącznej i infekcja przestrzeni kosmicznej.
- Nadwrażliwość na miejscowe leki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pacjentów przydzielano do wstrzyknięcia IANB za pomocą standardowych igieł ze skośnymi ostrzami.
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
Pacjentów przydzielano do wstrzyknięcia IANB przy użyciu skośnych igieł z podwójnymi ostrzami skalpela.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skale dźwiękowe, wzrokowe i motoryczne zostaną wykorzystane do oceny bólu poprzez oglądanie taśm wideo nagranych dla pacjentów podczas zabiegu stomatologicznego. ocenia zmiany poziomu komfortu w następujący sposób;
|
Podczas zabiegu
|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Każdy pacjent zostanie przeszkolony w zakresie korzystania ze skali poprzez modelowanie, a następnie poprosi go, aby przypomniał sobie, kiedy ostatni raz przeszedł przez bolesne doświadczenie i wybrał wyraz twarzy, który najlepiej wiąże jego obecne doświadczenie dyskomfortu z poprzednim. . Kategorie skal twarzy są następujące. Wynik A: Wynik zadowolenia B Wynik obojętności C: Niezadowolenie |
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkształcenie igły
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Igły zostaną ocenione pod mikroskopem stereoskopowym w celu zmierzenia stopnia odkształcenia lub odchylenia w mierniku micorn od oryginalnych, nieużywanych.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0726_07/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .