Tipo di smussatura dell'ago sulla percezione del dolore nei bambini durante l'anestesia con blocco del nervo alveolare inferiore
Effetto del tipo di smusso dell'ago sulla percezione del dolore nei bambini durante l'anestesia con blocco del nervo alveolare inferiore (uno studio clinico randomizzato controllato)
paura del disagio derivante dall'inserimento dell'ago anestetico. Per l'anestesia locale dentale, è stato affermato che gli aghi con una smussatura a forma di bisturi riducono il dolore provocato dall'iniezione.
Obiettivo dello studio: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della smussatura dell'ago sulla percezione del dolore da parte del paziente durante l'anestesia con blocco del nervo alveolare inferiore e la punta dell'ago sarà ulteriormente valutata per la deformazione.
Materiali e metodi: Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco, con un disegno parallelo. Un totale di sessantasei bambini sani saranno selezionati dalla Clinica di Odontoiatria Pediatrica e di Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Alessandria, Egitto. I bambini verranno selezionati con i punteggi 3 o 4 della scala di valutazione comportamentale Frankel. Il consenso scritto sarà ottenuto dal tutore legale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi in base al tipo di smusso dell'ago che verrà utilizzato. Il gruppo I (gruppo test) riceverà il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) utilizzando un ago smussato a lama a doppio bisturi, mentre il gruppo II (gruppo di controllo) riceverà IANB utilizzando un ago smussato a lama standard. Tutte le procedure verranno videoregistrate. La reazione al dolore sarà valutata soggettivamente utilizzando una scala facciale modificata dalla scala Maunuksela e oggettivamente utilizzando la scala sensoriale, oculare e motoria (SEM). Dopo la rispettiva singola iniezione, gli aghi verranno fissati su un vetrino e preparati per l'esame microscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani con classificazione ASA I, II.
- Bambini senza difficoltà di apprendimento.
- Comportamento positivo o decisamente positivo secondo la scala Frankl.
- Paziente che necessita di iniezione anestetica locale IANB per cure dentistiche.
- Consenso scritto del tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Paziente compromesso dal punto di vista medico.
- Bambini con necessità di cure di emergenza, come ascessi, cellulite e infezioni spaziali.
- Ipersensibilità ai farmaci anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I pazienti sono stati assegnati all'iniezione IANB mediante aghi con lama smussata standard.
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Sperimentale: Gruppo di prova
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I pazienti sono stati assegnati all'iniezione IANB mediante aghi smussati a doppia lama di bisturi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione oggettiva del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Le scale del suono, dell'occhio e del motore verranno utilizzate per la valutazione del dolore visualizzando le videocassette registrate per i pazienti durante la procedura dentale. valuta le variazioni del livello di comfort come segue;
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Durante la procedura
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Valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Ogni paziente verrà addestrato all'uso della scala modellando e poi chiedendo a ogni paziente di pensare all'ultima volta che ha vissuto un'esperienza dolorosa e di scegliere l'espressione facciale che meglio mette in relazione la sua attuale esperienza di disagio con quella precedente . Le categorie delle scale facciali sono le seguenti Punteggio A: Soddisfatto Punteggio B Indifferenza Punteggio C: Insoddisfazione |
Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deformazione dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Gli aghi verranno valutati al microscopio stereoscopico per misurare la quantità di deformazione o deviazione in micronmetri rispetto a quelli originali non utilizzati.
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0726_07/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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