Тип скоса иглы на восприятие боли у детей во время блокады нижнего альвеолярного нерва
Влияние типа скоса иглы на восприятие боли у детей во время блокады нижнего альвеолярного нерва (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
страх дискомфорта, возникающего при введении анестезирующей иглы. Утверждается, что для местной стоматологической анестезии иглы со скосом, напоминающим скальпель, уменьшают боль, вызываемую инъекцией.
Цель исследования: Целью этого исследования является оценка влияния скоса иглы на восприятие боли пациентом во время анестезии по блокаде нижнего альвеолярного нерва, а кончик иглы будет дополнительно оценен на предмет деформации.
Материалы и методы. Исследование будет представлять собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном. В общей сложности шестьдесят шесть здоровых детей будут отобраны из клиники детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения стоматологического факультета Александрийского университета, Египет. Дети будут отобраны с баллами 3 или 4 по поведенческой рейтинговой шкале Франкеля. Письменное согласие будет получено от законного опекуна. Участники будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа скоса иглы, который будет использоваться. Группа I (испытуемая группа) получит блокаду нижнего альвеолярного нерва (IANB) с использованием скошенной иглы с двойным лезвием скальпеля, а группа II (контрольная группа) получит IANB с использованием стандартной иглы со скошенным лезвием. Все процедуры будут записаны на видео. Болевая реакция будет оцениваться субъективно с использованием шкалы лица, модифицированной на основе шкалы Маунуксела, и объективно с использованием сенсорной, глазной и моторной шкалы (SEM). После соответствующей однократной инъекции иглы фиксируются на предметном стекле и подготавливаются для микроскопического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети с классом ASA I, II.
- Дети без проблем с обучением.
- Позитивное или определенно позитивное поведение по шкале Франкла.
- Пациенту требуется инъекция местного анестетика IANB для лечения зубов.
- Письменное согласие законного опекуна.
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированный пациент.
- Дети, нуждающиеся в неотложной помощи, такие как абсцесс, целлюлит и космическая инфекция.
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Пациентам назначали инъекции IANB с помощью стандартных игл со скошенным лезвием.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
|
Пациентам назначали инъекции IANB с помощью игл с двойным лезвием скальпеля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель Оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Звуковая, глазная и моторная шкалы будут использоваться для оценки боли путем просмотра записанных видеозаписей пациентов во время стоматологической процедуры. он оценивает изменения уровня комфорта следующим образом;
|
Во время процедуры
|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Каждый пациент будет обучен использованию шкалы путем моделирования, а затем попросит каждого пациента вспомнить, когда он/он в последний раз пережил болезненный опыт, и выбрать выражение лица, которое лучше всего соотносит его/ее нынешний опыт дискомфорта с предыдущим. . Категории лицевых шкал следующие: Оценка A: Удовлетворенность. Оценка B. Оценка C: Неудовлетворенность. |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деформация иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Иглы будут оцениваться под стереоскопическим микроскопом для измерения степени деформации или отклонения в микрометрах от оригинальных неиспользованных игл.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0726_07/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .