- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242743
Typ av nålavfasning på smärtuppfattning hos barn under anestesi med inferior alveolär nervblockering
Effekt av nålfastyp på smärtuppfattning hos barn under anestesi med inferior alveolär nervblockering (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
rädsla för obehaget som kommer med införande av bedövningsnål. För dental lokalbedövning har nålar med en skalpelldesignad avfasning hävdats minska smärta som framkallas av injektion.
Syfte med studien: Syftet med denna studie är att bedöma effekten av nålspets på patientens uppfattning av smärta under anestesi av inferior alveolär nervblockad och nålspetsen kommer att bedömas ytterligare för deformation.
Material och metoder: Studien kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med en parallell design. Totalt sextiosex friska barn kommer att väljas ut från The Pediatric Dentistry and Dental Public Health Clinic, fakulteten för odontologi, Alexandria University, Egypten. Barn kommer att väljas med poängen 3 eller 4 Frankel beteendebedömningsskala. Skriftligt medgivande kommer att erhållas från målsman. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper beroende på vilken typ av nålfasning som kommer att användas. Grupp I (testgrupp) kommer att erhålla inferior alveolär nervblockad (IANB) med hjälp av en dubbel skalpell med avfasad nål, medan grupp II (kontrollgrupp) kommer att få IANB med hjälp av en konisk nål av standardblad. Alla procedurer kommer att videofilmas. Smärtreaktion kommer att utvärderas subjektivt med hjälp av en ansiktsskala modifierad från Maunuksela-skalan och objektivt med hjälp av sensoriska, öga och motoriska (SEM)-skalan. Efter respektive enstaka injektion fixeras nålarna på ett objektglas och förbereds för mikroskopisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rasha H Eleraky, BDS
- Telefonnummer: 01099417100
- E-post: rashaeleraky9439@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Rasha H Eleraky, MS
- Telefonnummer: 01099417100
- E-post: rashaeleraky9439@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Rasha H Eleraky, BDS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn med ASA I, II Klassificering.
- Barn utan inlärningssvårigheter.
- Positivt eller definitivt positivt beteende enligt Frankl-skalan.
- Patient som behöver injektion med lokalbedövning IANB för tandbehandling.
- Skriftligt samtycke från målsman.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterad patient.
- Barn med akuta behandlingsbehov, såsom abscess, cellulit och rymdinfektion.
- Överkänslighet mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Patienterna tilldelades IANB-injektion med standardbladsfasade nålar.
|
Experimentell: Testgrupp
|
Patienterna tilldelades IANB-injektion med dubbla skalpellbladsfasade nålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv smärtbedömning
Tidsram: Under proceduren
|
Ljud-, ögon- och motorskalor kommer att användas för smärtbedömning genom att titta på de inspelade videobanden för patienterna under tandingreppet. den bedömer förändringar i komfortnivå enligt följande;
|
Under proceduren
|
Subjektiv smärtbedömning
Tidsram: Under proceduren
|
Varje patient kommer att tränas i att använda skalan genom att modellera och sedan uppmana varje patient att tänka på den senaste gången hon/han gick igenom en smärtsam upplevelse och att välja det ansiktsuttryck som bäst relaterar hans/hennes nuvarande upplevelse av obehag till den föregående. . Ansiktsvågarnas kategorier är följande Poäng A: Nöjd Poäng B Likgiltighet Poäng C: Missnöje |
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nål deformation
Tidsram: Under proceduren
|
Nålar kommer att utvärderas under stereoskopiskt mikroskop för att mäta mängden deformation eller avvikelse i micorn meter från de ursprungliga oanvända.
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0726_07/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skalpellbladsnålar
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Medical University of LodzRekrytering
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesAvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
Anterogen Co., Ltd.RekryteringDystrofisk epidermolys BullosaFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusThailand
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutad
-
Ahmed Al HabashAvslutadGlaukom | Glaukom, öppen vinkel | Grå starr | Kirurgi | Vinkelstängning glaukomSaudiarabien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadKirurgiskt sår dehiscensFörenta staterna
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad