KRAS変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象としたHYP-2090PTSAの第1/2相試験
2026年1月27日 更新者：Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
KRAS 変異を有する進行性固形腫瘍患者における HYP-2090PTSA の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検、多施設、多コホート、第 1/2 相試験
これは多施設共同の非盲検第 1/2 相試験であり、用量漸増相と用量拡大相の 2 つの部分で構成されます。
用量漸増段階の目的は、KRAS 変異を有する進行性固形腫瘍患者における HYP-2090PTSA の安全性、忍容性、および薬物動態を評価し、RP2D を決定することです。
用量拡大段階では、KRAS p.G12C 変異を有する特定のがん患者を対象に、RP2D での予備的な有効性と安全性がさらに調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
257
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Chang
- 電話番号：+86-028-86021875
- メール：kai.chang4086@huiyupharma.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yigui Chen, Professor
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- まだ募集していません
- Hunan Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lin Wu, Professor
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- まだ募集していません
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Mingfang Zhao, Professor
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qi Dang, Professor
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou, Professor
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Meng Qiu, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、被験者またはその法定代理人が書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 18 歳以上。
- 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性進行性固形腫瘍が確認された対象。
- 被験者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 患者は、治験期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも180日間は、非常に効果的な避妊方法を使用することに前向きです。
除外基準:
- 腫瘍生検、穿刺などを除き、初回投与前の4週間以内に大規模な外科的治療または介入治療を受けた患者。 4週間以内に抗腫瘍療法（放射線療法、免疫療法または生物学的療法）を受けた患者。最初の投与の前、または2週間以内に小分子標的療法、化学療法を受けた、または2週間以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けた、または6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCを受けた。
- 初回接種前の4週間以内に生ワクチンを受けた患者。
- 初回投与前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある患者。
- 登録前12か月以内に、発作、脳血管塞栓症/出血、麻痺、失語症、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神疾患などの中枢神経系疾患の病歴がある患者。中枢神経系が関与する自己免疫疾患。
- スクリーニング時の肺塞栓症、間質性肺疾患などの重篤な肺疾患の存在。
- 以前に同種組織/固形臓器移植を受けた患者。
- 活動性感染症を患っている患者;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性（HIV1/2抗体）、梅毒トレポネーマ抗体陽性（確認検査が必要な梅毒トレポネーマ抗体陽性、確認検査陰性の場合も登録可能）、活動性慢性B型肝炎（HBs抗原陽性およびHBV DNA > 500 IU/mL）または活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV-RNA > 研究センターによる検出下限）。
- 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中に血液/尿の妊娠結果が陽性である女性被験者。
- 対象者が研究およびフォローアップ手順に従うことができないその他の対象者の状態（精神的、地理的、または医学的状態など）、または治験責任医師の判断で対象者が危険であると判断したその他の状態。この研究に含めるには適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品-HYP-2090PTSA
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剤形：カプセル。 用量漸増相PKリードイン期間（C0D1のみ）：1回摂取（QD投与レジメンのみ）。 投与前後1時間以内は、可能な限り水を飲まないでください（薬と一緒に摂取する水を除く）。 薬剤摂取後に嘔吐が発生した場合、投与量を再投与しないでください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約2年
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RP2D は、最大耐用量 (MTD)、毒性、薬物動態 (PK) プロファイル、および有効性データの包括的な評価に基づいて選択される必要があります。
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約2年
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：24日
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用量制限毒性 (DLT) は、有害事象 (AE) または臨床的に DLT 評価期間中に発生する重大な検査値異常として定義されます。
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24日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約2年
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ORRは、完全奏効または部分奏効が確認された参加者の割合として定義されます
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約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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RECIST v1.1に基づく、治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間（いずれか早い方）
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約2年
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約2年
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この研究に参加するすべての患者は、検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像、眼科的評価の変化を含む、AEおよび重篤なAEの発生率と重症度が評価されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HY0002-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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