Badanie fazy 1/2 HYP-2090PTSA u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS

Kryteria przyjęcia:

• Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem pisemna świadoma zgoda powinna zostać podpisana przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego;
• 18 lat i więcej;
• Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi;
• Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
• Pacjenci wyrażają chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania oraz przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki przeszli duże leczenie chirurgiczne lub interwencyjne, z wyjątkiem biopsji guza, nakłucia itp. Pacjenci, którzy w ciągu 4 tygodni przeszli terapię przeciwnowotworową (radioterapię, terapię immunologiczną lub terapię biologiczną), przed pierwszą dawką lub otrzymali terapię drobnocząsteczkową, chemioterapię w ciągu 2 tygodni lub otrzymali paliatywną radioterapię z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni lub otrzymali nitrozomocznik lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni;
• Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Pacjenci, u których w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania występowały choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki, zatorowość naczyniowa mózgu/krwotok, paraliż, afazja, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżkowa, organiczny zespół mózgowy, choroba psychiczna lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego;
• Obecność w badaniu przesiewowym poważnych chorób płuc, takich jak zatorowość płucna, śródmiąższowa choroba płuc;
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego;
• Pacjenci z aktywną infekcją;
• Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciało HIV1/2), dodatni wynik przeciwciał Treponema pallidum (dodatnie przeciwciała Treponema pallidum wymagają poddania się testowi potwierdzającemu, a pacjenci z ujemnym wynikiem testu potwierdzającego mogą zostać włączeni), aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV DNA > 500 IU/ml) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV-RNA > dolna granica wykrywalności przez ośrodek badawczy);
• Kobiety karmiące piersią lub posiadające dodatni wynik ciąży we krwi/moczu w okresie badania przesiewowego;
• Jakikolwiek inny stan uczestnika (np. stan psychiczny, geograficzny lub medyczny), który nie pozwala mu zastosować się do procedur badania i obserwacji, lub inny stan, który w ocenie badacza jest nie nadaje się do włączenia do tego badania.