Estudio de fase 1/2 de HYP-2090PTSA en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan la mutación KRAS

Criterios de inclusión:

• El sujeto o su representante legal deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• 18 años y mayores;
• Sujetos con tumores sólidos avanzados localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente;
• Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1;
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
• Los pacientes están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico o intervencionista mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, con excepción de biopsia tumoral, punción, etc. Pacientes que hayan recibido terapia antitumoral (radioterapia, terapia inmunológica o terapia biológica) dentro de las 4 semanas, antes de la primera dosis, o recibió terapia dirigida de moléculas pequeñas, quimioterapia dentro de las 2 semanas, o recibió radioterapia paliativa para metástasis óseas dentro de las 2 semanas, o recibió nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas;
• Pacientes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Pacientes que hayan participado previamente en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
• Pacientes con antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, como convulsiones, embolia/hemorragia vascular cerebral, parálisis, afasia, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, enfermedad psiquiátrica o cualquier enfermedad autoinmune que afecte al sistema nervioso central;
• Presencia de enfermedades pulmonares graves como embolia pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial en el momento del cribado;
• Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de tejido/órgano sólido;
• Pacientes con infección activa;
• Pacientes que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH1/2), anticuerpos positivos contra treponema pallidum (se requiere que el anticuerpo positivo contra treponema pallidum se someta a una prueba de confirmación, y aquellos con una prueba de confirmación negativa pueden ser inscritos), hepatitis B crónica activa (HBsAg positivo y ADN del VHB > 500 UI/mL) o hepatitis C activa (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC > límite inferior de detección por parte del centro de investigación);
• Mujeres que estén amamantando o que tengan un resultado positivo de embarazo en sangre/orina durante el período de selección;
• Cualquier otra condición del sujeto (por ejemplo, condición mental, geográfica o médica) que no le permita cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento, u otras condiciones que, a juicio del investigador, el sujeto esté no apto para su inclusión en este estudio.