Studio di fase 1/2 su HYP-2090PTSA in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS

Criterio di inclusione:

• Un consenso informato scritto deve essere firmato da un soggetto o dal suo rappresentante legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio;
• 18 anni e più;
• Soggetti con tumori solidi avanzati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente;
• I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1;
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
• I pazienti sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico o interventistico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose, ad eccezione della biopsia del tumore, della puntura, ecc. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale (radioterapia, terapia immunologica o terapia biologica) entro 4 settimane, prima della prima dose, o hanno ricevuto terapia a bersaglio molecolare piccolo, chemioterapia entro 2 settimane, o hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane, o hanno ricevuto nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane;
• Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
• Pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi clinici con altri farmaci entro 4 settimane prima della prima dose;
• Pazienti con una storia di malattie del sistema nervoso centrale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, come convulsioni, embolia/emorragia vascolare cerebrale, paralisi, afasia, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, malattia psichiatrica o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
• Presenza di gravi malattie polmonari come embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale allo screening;
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trapianto allogenico di tessuto/organo solido;
• Pazienti con infezione attiva;
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV1/2), anticorpo positivo al treponema pallido (l'anticorpo positivo al treponema pallido deve essere sottoposto a un test di conferma e quelli con test di conferma negativo possono essere arruolati), epatite cronica B attiva (HBsAg positivo e HBV DNA > 500 UI/mL) o epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite inferiore di rilevazione da parte del centro di ricerca);
• Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un risultato di gravidanza positivo su sangue/urine durante il periodo di screening;
• Qualsiasi altra condizione del soggetto (ad esempio, condizione mentale, geografica o medica) che non gli consenta di conformarsi allo studio e alle procedure di follow-up, o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto è non adatto per essere incluso in questo studio.