Studio di fase 1/2 su HYP-2090PTSA in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS
27 gennaio 2026 aggiornato da: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, multicoorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'HYP-2090PTSA in pazienti con tumori Solidt avanzati che ospitano la mutazione KRAS
Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, composto da due parti: fase di incremento della dose e fase di espansione della dose.
L'obiettivo della fase di incremento della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HYP-2090PTSA in pazienti con tumori solidi avanzati portatori della mutazione KRAS e determinare l'RP2D.
Nella fase di espansione della dose, l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'RP2D saranno ulteriormente esplorate nei pazienti con cancro specifico che ospita la mutazione KRAS p.G12C.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
257
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Chang
- Numero di telefono: +86-028-86021875
- Email: kai.chang4086@huiyupharma.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yigui Chen, Professor
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lin Wu, Professor
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Mingfang Zhao, Professor
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Non ancora reclutamento
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qi Dang, Professor
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Caicun Zhou, Professor
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Meng Qiu, Professor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato scritto deve essere firmato da un soggetto o dal suo rappresentante legale prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio;
- 18 anni e più;
- Soggetti con tumori solidi avanzati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente;
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- I pazienti sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico o interventistico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose, ad eccezione della biopsia del tumore, della puntura, ecc. Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale (radioterapia, terapia immunologica o terapia biologica) entro 4 settimane, prima della prima dose, o hanno ricevuto terapia a bersaglio molecolare piccolo, chemioterapia entro 2 settimane, o hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee entro 2 settimane, o hanno ricevuto nitrosouree o mitomicina C entro 6 settimane;
- Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi clinici con altri farmaci entro 4 settimane prima della prima dose;
- Pazienti con una storia di malattie del sistema nervoso centrale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, come convulsioni, embolia/emorragia vascolare cerebrale, paralisi, afasia, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, malattia psichiatrica o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
- Presenza di gravi malattie polmonari come embolia polmonare, malattia polmonare interstiziale allo screening;
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trapianto allogenico di tessuto/organo solido;
- Pazienti con infezione attiva;
- Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV1/2), anticorpo positivo al treponema pallido (l'anticorpo positivo al treponema pallido deve essere sottoposto a un test di conferma e quelli con test di conferma negativo possono essere arruolati), epatite cronica B attiva (HBsAg positivo e HBV DNA > 500 UI/mL) o epatite C attiva (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite inferiore di rilevazione da parte del centro di ricerca);
- Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un risultato di gravidanza positivo su sangue/urine durante il periodo di screening;
- Qualsiasi altra condizione del soggetto (ad esempio, condizione mentale, geografica o medica) che non gli consenta di conformarsi allo studio e alle procedure di follow-up, o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto è non adatto per essere incluso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testare il prodotto-HYP-2090PTSA
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Forma di dosaggio: Capsule. Potenza: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Metodo di somministrazione: Assumere per via orale a stomaco vuoto. Non masticare. Ingoiare il prodotto con acqua calda. Fase di incremento del dosaggio Periodo di PK iniziale (solo C0D1): Assumere una volta (solo regime posologico QD). A partire da C1D1, e nella parte di Espansione della Dose, i soggetti assumeranno la dose specificata dal protocollo di HYP-2090PTSA per via orale al mattino a stomaco vuoto e un'ora prima del pasto serale (la somministrazione serale si applica solo al regime BID), somministrata una o due volte al giorno o due o tre volte alla settimana. I regimi di somministrazione sono: QD (una volta al giorno); BID (due volte al giorno); TIW (nei Giorni 1, 3 e 5 di ogni settimana); BIW (nei Giorni 1 e 4 di ogni settimana). Evitare di bere acqua il più possibile entro 1 ora prima e dopo la somministrazione (eccetto l'acqua assunta con il farmaco). Non ri-somministrare la dose se si verifica vomito dopo l'assunzione del farmaco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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RP2D deve essere selezionato sulla base di una valutazione completa della dose massima tollerata (MTD), della tossicità, del profilo farmacocinetico (PK) e dei dati di efficacia
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Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 24 giorni
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La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso (EA) o un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo che si verifica nel periodo di valutazione della DLT
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24 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima) in base a RECIST v1.1
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Circa 2 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, compresi i cambiamenti nei valori di laboratorio, nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi, nelle immagini cardiache e nelle valutazioni oftalmologiche
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY0002-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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