Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van HYP-2090PTSA bij patiënten met gevorderde solide tumoren die KRAS-mutatie herbergen

27 januari 2026 bijgewerkt door: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Een open-label, multicenter, multi-cohort, fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HYP-2090PTSA te evalueren bij patiënten met geavanceerde solide tumoren die KRAS-mutatie herbergen

Dit is een multicenter, open-label fase 1/2-onderzoek dat uit twee delen bestaat: dosisescalatiefase en dosisexpansiefase. Het doel van de dosisescalatiefase is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HYP-2090PTSA bij patiënten met gevorderde solide tumoren die KRAS-mutatie herbergen en het bepalen van de RP2D. In de dosisuitbreidingsfase zullen de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van de RP2D verder worden onderzocht bij patiënten met specifieke kanker die KRAS p.G12C-mutatie herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

257

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yigui Chen, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Wu, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Mingfang Zhao, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qi Dang, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Caicun Zhou, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Meng Qiu, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd;
  • 18 jaar en ouder;
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of metastatische gevorderde solide tumoren;
  • Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1;
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  • Patiënten zijn bereid een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote chirurgische of interventionele behandeling hebben ondergaan, met uitzondering van tumorbiopsie, punctie, enz. Patiënten die binnen 4 weken antitumortherapie (radiotherapie, immunologische therapie of biologische therapie) hebben gekregen, voorafgaand aan de eerste dosis, of een kleinmoleculair gerichte therapie ontving, chemotherapie binnen 2 weken, of palliatieve radiotherapie ontving voor botmetastasen binnen 2 weken, of nitrosourea of ​​mitomycine C ontving binnen 6 weken;
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis levende vaccins hebben gekregen;
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals toevallen, cerebrale vasculaire embolie/bloeding, verlamming, afasie, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychiatrische ziekte of elke auto-immuunziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is;
  • Aanwezigheid van ernstige longziekten zoals longembolie, interstitiële longziekte bij screening;
  • Patiënten die eerder een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  • Patiënten met actieve infectie;
  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV1/2-antilichaam), positief treponema pallidum-antilichaam (positief treponema pallidum-antilichaam is vereist om een ​​bevestigingstest te ondergaan, en patiënten met een negatieve bevestigingstest kunnen worden ingeschreven), actieve chronische hepatitis B (HBsAg-positief en HBV-DNA > 500 IE/ml) of actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA > onderste detectiegrens door het onderzoekscentrum);
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positief bloed-/urinezwangerschapsresultaat hebben tijdens de screeningperiode;
  • Elke andere aandoening van de proefpersoon (bijvoorbeeld mentale, geografische of medische aandoening) waardoor hij of zij niet kan voldoen aan het onderzoek en de vervolgprocedures, of andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon is. niet geschikt voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct-HYP-2090PTSA
Geneesmiddel: Testproduct: HYP-2090PTSA

Toedieningsvorm: Capsule. Sterkte: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg. Toedieningswijze: Oraal innemen op een lege maag. Niet kauwen. Het product met warm water doorslikken.

Dosisverhogingsfase PK-opstartperiode (alleen C0D1): Eenmaal innemen (alleen QD-doseringsschema). Vanaf C1D1, en in het Dosisuitbreidingsdeel, nemen de proefpersonen de protocolgespecificeerde dosis HYP-2090PTSA 's ochtends oraal in op een lege maag en één uur voor de avondmaaltijd (avonddosering geldt alleen voor BID-schema), eenmaal tot tweemaal daags of twee tot drie keer per week toegediend. De toedieningsdoseringen zijn: QD (eenmaal daags); BID (tweemaal daags); TIW (op dagen 1, 3 en 5 van elke week); BIW (op dagen 1 en 4 van elke week).

Vermijd zoveel mogelijk water te drinken binnen 1 uur voor en na toediening (behalve het water dat met het medicijn wordt ingenomen).

Herhaal de dosis niet als braken optreedt na inname van het geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
RP2D moet worden geselecteerd op basis van een uitgebreide beoordeling van de maximaal getolereerde dosis (MTD), toxiciteit, farmacokinetisch (PK) profiel en werkzaamheidsgegevens
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 dagen
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) of een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde die optreedt tijdens de DLT-beoordelingsperiode
24 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met bevestigde volledige of gedeeltelijke respons
Ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Periode vanaf het begin van de behandeling tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) op basis van RECIST v1.1
Ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden beoordeeld op de incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oftalmologische beoordelingen.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HY0002-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren