Vaihe 1/2 HYP-2090PTSA:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS-mutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• 18 vuotta ja vanhemmat;
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain;
• Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
• Potilaat ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet suurta kirurgista tai interventiohoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta kasvainbiopsiaa, pistosta jne. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa (sädehoitoa, immunologista hoitoa tai biologista hoitoa) 4 viikon sisällä, ennen ensimmäistä annosta tai saanut pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa, kemoterapiaa 2 viikon sisällä tai saanut palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin 2 viikon sisällä tai saanut nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä;
• Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Potilaat, joilla on ollut keskushermostosairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten kohtaukset, aivoverisuonten embolia/verenvuoto, halvaus, afasia, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto;
• Vakavien keuhkosairauksien, kuten keuhkoembolian, interstitiaalisen keuhkosairauden, läsnäolo seulonnassa;
• Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto;
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio;
• Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV1/2-vasta-aine), positiivinen treponema pallidum -vasta-aine (positiivinen treponema pallidum -vasta-aine vaaditaan vahvistavaan testiin, ja ne, joilla on negatiivinen varmistustesti, voidaan ottaa mukaan), aktiivinen krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA > 500 IU/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA > tutkimuskeskuksen alaraja);
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen veren/virtsan raskaustulos seulontajakson aikana;
• Mikä tahansa muu potilaan tila (esim. henkinen, maantieteellinen tai lääketieteellinen tila), joka ei salli hänen noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä, tai muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan koehenkilö on ei sovellu tähän tutkimukseen.