KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HYP-2090PTSA의 1/2상 연구
2026년 1월 27일 업데이트: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 HYP-2090PTSA의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 다코호트, 1/2상 연구
이는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 부분으로 구성된 다기관 공개 라벨 제 1/2상 연구입니다.
용량 증량 단계의 목적은 KRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 HYP-2090PTSA의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 RP2D를 결정하는 것입니다.
용량 확장 단계에서는 KRAS p.G12C 돌연변이가 있는 특정 암 환자를 대상으로 RP2D의 예비 유효성과 안전성이 추가로 조사될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
257
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Chang
- 전화번호: +86-028-86021875
- 이메일: kai.chang4086@huiyupharma.com
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yigui Chen, Professor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Wu, Professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Mingfang Zhao, Professor
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qi Dang, Professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Meng Qiu, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 진행성 고형 종양이 있는 피험자;
- 피험자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 종양 생검, 천자 등을 제외하고 초회 투여 전 4주 이내에 대수술 또는 중재적 치료를 받은 환자. 4주 이내에 항종양 치료(방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법)를 받은 환자, 첫 번째 투여 전, 또는 2주 이내에 소분자 표적 치료, 화학요법을 받았거나, 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받았거나, 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 받았거나,
- 1차 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 환자
- 이전에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 등록 전 12개월 이내에 발작, 뇌혈관색전증/출혈, 마비, 실어증, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 정신질환 등 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자 또는 중추신경계와 관련된 자가면역 질환;
- 스크리닝 시 폐색전증, 간질성 폐질환과 같은 심각한 폐질환이 존재함;
- 이전에 동종 조직/고형장기 이식을 받은 환자;
- 활동성 감염 환자;
- 인간면역결핍바이러스(HIV)(HIV1/2 항체) 양성자, 트레포네마 팔리듐 항체 양성자(양성 트레포네마 팔리듐 항체는 확인검사를 받아야 하며, 음성확진자도 등록 가능), 활동성 만성B형간염 (HBsAg 양성 및 HBV DNA > 500 IU/mL) 또는 활동성 C형 간염 (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 연구 센터 검출 하한);
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 중 혈액/소변 임신 결과 양성인 여성 피험자
- 피험자가 연구 및 후속 조치 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 피험자의 기타 모든 상태(예: 정신적, 지리적 또는 의학적 상태), 또는 연구자의 판단에 피험자가 다음과 같은 기타 조건을 갖습니다. 이 연구에 포함시키기에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트제품-HYP-2090PTSA
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투여 형태: 캡슐. 강도: 2.5 mg, 5 mg 및 10mg. 투여 방법: 공복 시 경구 복용. 씹지 마십시오. 따뜻한 물과 함께 제품을 삼키십시오. 용량 증강 단계 PK 리드인 기간 (C0D1만 해당): 한 번 복용 (QD 투여 요법만 해당). C1D1부터 시작하여, 그리고 용량 확장 부분에서, 피험자는 프로토콜에 지정된 HYP-2090PTSA 용량을 공복 시 아침에 그리고 저녁 식사 1시간 전 (저녁 투여는 BID 요법에만 적용됨)에 경구로 복용하며, 하루 한 번에서 두 번 또는 주당 두 번에서 세 번 투여합니다. 투여 용량은 다음과 같습니다: QD (하루 한 번); BID (하루 두 번); TIW (매주 1일, 3일, 5일); BIW (매주 1일과 4일). 투여 전후 1시간 동안 가능한 한 물을 마시지 마십시오 (약물과 함께 섭취한 물 제외). 약물 복용 후 구토가 발생하면 용량을 재투여하지 마십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 권장 용량(RP2D)
기간: 약 2년
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RP2D는 최대 허용 용량(MTD), 독성, 약동학(PK) 프로필 및 유효성 데이터에 대한 종합적인 평가를 기반으로 선택해야 합니다.
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약 2년
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 24일
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용량 제한 독성(DLT)은 이상반응(AE) 또는 DLT 평가 기간에 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치가 발생한 것으로 정의됩니다.
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
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RECIST v1.1에 근거하여 치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간
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약 2년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 2년
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본 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 수치, 활력징후, 심전도, 심장 영상 및 안과적 평가의 변화를 포함하여 AE 및 심각한 AE의 발생률과 중증도에 대해 평가됩니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HY0002-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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