Fase 1/2-studie av HYP-2090PTSA hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS-mutasjon
27. januar 2026 oppdatert av: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
En åpen, multisenter, multikohort, fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til HYP-2090PTSA hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS-mutasjon
Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie som består av to deler: doseeskaleringsfase og doseekspansjonsfase.
Målet med doseøkningsfasen er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HYP-2090PTSA hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS-mutasjon og å bestemme RP2D.
I doseutvidelsesfasen vil foreløpig effekt og sikkerhet ved RP2D bli ytterligere utforsket hos pasienter med spesifikk kreft som huser KRAS p.G12C-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
257
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Chang
- Telefonnummer: +86-028-86021875
- E-post: kai.chang4086@huiyupharma.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yigui Chen, Professor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Wu, Professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingfang Zhao, Professor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Dang, Professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caicun Zhou, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Meng Qiu, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et skriftlig informert samtykke bør undertegnes av en forsøksperson eller hans/hennes juridiske representant før noen studierelaterte prosedyrer utføres;
- 18 år og eldre;
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske avanserte solide svulster;
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Pasienter er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien, og i minst 180 dager etter siste dose med studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått større kirurgisk eller intervensjonsbehandling innen 4 uker før første dose, med unntak av tumorbiopsi, punktering osv. Pasienter som har fått antitumorbehandling (strålebehandling, immunologisk terapi eller biologisk terapi) innen 4 uker, før den første dosen, eller mottatt småmolekylær målrettet terapi, kjemoterapi innen 2 uker, eller mottatt palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker, eller mottatt nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker;
- Pasienter som har fått levende vaksiner innen 4 uker før første dose;
- Pasienter som tidligere har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før første dose;
- Pasienter med en historie med sykdommer i sentralnervesystemet innen 12 måneder før innmelding, slik som anfall, cerebral vaskulær emboli/blødning, lammelser, afasi, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykiatrisk sykdom, eller enhver autoimmun sykdom med involvering av sentralnervesystemet;
- Tilstedeværelse av alvorlige lungesykdommer som lungeemboli, interstitiell lungesykdom ved screening;
- Pasienter som tidligere har fått allogen vev/fast organtransplantasjon;
- Pasienter med aktiv infeksjon;
- Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) (HIV1/2-antistoff), positivt treponema pallidum-antistoff (positivt treponema pallidum-antistoff må gjennomgå en bekreftende test, og de med negativ bekreftende test kan registreres), aktiv kronisk hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA > 500 IE/mL) eller aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA > nedre deteksjonsgrense av forskningssenteret);
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har et positivt svangerskapsresultat for blod/urin i løpet av screeningsperioden;
- Enhver annen tilstand for forsøkspersonen (f.eks. mental, geografisk eller medisinsk tilstand) som ikke tillater ham eller henne å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrene, eller andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, forsøkspersonen er ikke egnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt-HYP-2090PTSA
|
Doseringsform: Kapsel. Styrke: 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Administrasjonsmetode: Inntas oralt på tom mage. Ikke tygg. Svelg produktet med lunkent vann. Doseøkningsfase PK-innledningsperiode (kun C0D1): Inntas én gang (kun QD-doseringsregime). Fra C1D1, og i doseekspansjonsdelen, vil forsøkspersonene ta den protokollspesifiserte dosen av HYP-2090PTSA oralt om morgenen på tom mage og én time før kveldsmåltidet (kveldstilførsel gjelder kun for BID-regime), administrert én til to ganger daglig eller to til tre ganger per uke. Administrasjonsdoseringene er: QD (én gang daglig); BID (to ganger daglig); TIW (på dag 1, 3 og 5 hver uke); BIW (på dag 1 og 4 hver uke). Unngå å drikke vann så mye som mulig innen 1 time før og etter dosering (bortsett fra vannet som inntas med medisinen). Ikke administrer dosen på nytt hvis det oppstår oppkast etter medisininntak. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase-2-dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
RP2D bør velges basert på en omfattende vurdering av maksimal tolerert dose (MTD), toksisitet, farmakokinetisk (PK) profil og effektdata
|
Omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 24 dager
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en uønsket hendelse (AE) eller klinisk signifikant unormal laboratorieverdi som oppstår i DLT-vurderingsperioden
|
24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis respons
|
Omtrent 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tidsperiode fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) basert på RECIST v1.1
|
Omtrent 2 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AE og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilder og oftalmologiske vurderinger
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HY0002-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .