Étude de phase 1/2 sur HYP-2090PTSA chez des patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant une mutation KRAS

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit doit être signé par un sujet ou son représentant légal avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée ;
• 18 ans et plus ;
• Sujets présentant des tumeurs solides avancées localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
• Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
• Survie attendue ≥ 3 mois ;
• Les patientes sont disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant l'étude et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement chirurgical ou interventionnel majeur dans les 4 semaines précédant la première dose, à l'exception d'une biopsie tumorale, d'une ponction, etc. Patients ayant reçu un traitement antitumoral (radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique) dans les 4 semaines, avant la première dose, ou reçu un traitement ciblé à petites molécules, une chimiothérapie dans les 2 semaines, ou reçu une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines, ou reçu des nitrosourées ou de la mitomycine C dans les 6 semaines ;
• Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Patients ayant déjà participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant la première dose ;
• Patients ayant des antécédents de maladie du système nerveux central dans les 12 mois précédant l'inscription, tels que convulsions, embolie/hémorragie vasculaire cérébrale, paralysie, aphasie, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, maladie psychiatrique ou toute maladie auto-immune avec atteinte du système nerveux central ;
• Présence de maladies pulmonaires graves telles qu'une embolie pulmonaire, une maladie pulmonaire interstitielle lors du dépistage ;
• Patients ayant déjà reçu une allogreffe de tissu/organe solide ;
• Patients présentant une infection active ;
• Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH1/2), anticorps anti-tréponema pallidum positifs (un anticorps positif contre le tréponème pallidum doit subir un test de confirmation, et ceux dont le test de confirmation est négatif peuvent être recrutés), hépatite B chronique active (AgHBs positif et ADN du VHB > 500 UI/mL) ou hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC > limite inférieure de détection par le centre de recherche) ;
• Sujets féminins qui allaitent ou qui ont un résultat de grossesse sanguin/urine positif pendant la période de dépistage ;
• Toute autre condition du sujet (par exemple, condition mentale, géographique ou médicale) qui ne lui permet pas de se conformer aux procédures d'étude et de suivi, ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, le sujet est ne convient pas pour être inclus dans cette étude.