Estudo de fase 1/2 de HYP-2090PTSA em pacientes com tumores sólidos avançados contendo mutação KRAS

Critério de inclusão:

• Um consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu representante legal antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• 18 anos ou mais;
• Indivíduos com tumores sólidos avançados localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente;
• Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
• Os pacientes estão dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam tratamento cirúrgico ou intervencionista importante nas 4 semanas anteriores à primeira dose, com exceção de biópsia tumoral, punção, etc. Pacientes que receberam terapia antitumoral (radioterapia, terapia imunológica ou terapia biológica) nas 4 semanas, antes da primeira dose, ou recebeu terapia direcionada a moléculas pequenas, quimioterapia dentro de 2 semanas, ou recebeu radioterapia paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas, ou recebeu nitrosoureias ou mitomicina C dentro de 6 semanas;
• Pacientes que receberam vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
• Pacientes que já participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
• Pacientes com histórico de doença do sistema nervoso central nos 12 meses anteriores à inscrição, como convulsões, embolia/hemorragia vascular cerebral, paralisia, afasia, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, doença psiquiátrica ou qualquer doença autoimune com envolvimento do sistema nervoso central;
• Presença de doenças pulmonares graves como embolia pulmonar, doença pulmonar intersticial na triagem;
• Pacientes que já receberam transplante alogênico de tecido/órgão sólido;
• Pacientes com infecção ativa;
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV1/2), anticorpo positivo para treponema pallidum (é necessário que o anticorpo treponema pallidum positivo seja submetido a um teste confirmatório, e aqueles com teste confirmatório negativo podem ser inscritos), hepatite B crônica ativa (HBsAg positivo e HBV DNA > 500 UI/mL) ou hepatite C ativa (HCV anticorpo positivo e HCV-RNA > limite inferior de detecção pelo centro de pesquisa);
• Mulheres que estão amamentando ou com resultado positivo de gravidez no sangue/urina durante o período de triagem;
• Qualquer outra condição do sujeito (por exemplo, condição mental, geográfica ou médica) que não lhe permita cumprir o estudo e os procedimentos de acompanhamento, ou outras condições que, no julgamento do investigador, o sujeito esteja não adequado para inclusão neste estudo.