Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av HYP-2090PTSA hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS-mutation

27 januari 2026 uppdaterad av: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

En öppen, multicenter, multikohort, fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos HYP-2090PTSA hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS-mutation

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie som består av två delar: dosökningsfas och dosexpansionsfas. Syftet med dosökningsfasen är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HYP-2090PTSA hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS-mutation och att bestämma RP2D. I dosexpansionsfasen kommer preliminär effekt och säkerhet vid RP2D att undersökas ytterligare hos patienter med specifik cancer med KRAS p.G12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

257

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yigui Chen, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, Professor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Mingfang Zhao, Professor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Dang, Professor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Caicun Zhou, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Meng Qiu, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett skriftligt informerat samtycke bör undertecknas av en försöksperson eller dennes juridiska ombud innan några studierelaterade procedurer utförs;
  • 18 år och äldre;
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastatiska avancerade solida tumörer;
  • Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
  • Patienter är villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått större kirurgisk eller interventionell behandling inom 4 veckor före den första dosen, med undantag för tumörbiopsi, punktering etc. Patienter som har fått antitumörbehandling (strålbehandling, immunologisk terapi eller biologisk terapi) inom 4 veckor, före den första dosen, eller mottagit småmolekylärt riktad terapi, kemoterapi inom 2 veckor, eller fått palliativ strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor, eller fått nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor;
  • Patienter som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen;
  • Patienter som tidigare har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
  • Patienter med en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet inom 12 månader före inskrivningen, såsom kramper, cerebral vaskulär emboli/blödning, förlamning, afasi, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykiatrisk sjukdom, eller någon autoimmun sjukdom med involvering av det centrala nervsystemet;
  • Förekomst av allvarliga lungsjukdomar såsom lungemboli, interstitiell lungsjukdom vid screening;
  • Patienter som tidigare har fått allogen vävnad/fast organtransplantation;
  • Patienter med aktiv infektion;
  • Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) (HIV1/2 antikropp), positiv antikropp mot treponema pallidum (positiv antikropp mot treponema pallidum måste genomgå ett bekräftande test, och de med negativt bekräftande test kan registreras), aktiv kronisk hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA > 500 IE/mL) eller aktiv hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA > nedre detektionsgräns av forskningscentret);
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har ett positivt graviditetsresultat för blod/urin under screeningsperioden;
  • Alla andra tillstånd hos försökspersonen (t.ex. psykiska, geografiska eller medicinska tillstånd) som inte tillåter honom eller henne att följa studie- och uppföljningsprocedurerna, eller andra villkor som, enligt utredarens bedömning, försökspersonen är inte lämplig för inkludering i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt-HYP-2090PTSA
Läkemedel: Testprodukt: HYP-2090PTSA

Dosform: Kapsel. Styrka: 2,5 mg, 5 mg och 10 mg. Administreringsmetod: Ta peroralt på fastande mage. Tugga inte. Svälj produkten med varmt vatten.

Dosupptrappningsfas PK-inledningsperiod (endast C0D1): Ta en gång (endast QD-dosregim). Från och med C1D1, och i Dosutvidgningsdelen, kommer försökspersonerna att ta den protokoll-specifierade dosen av HYP-2090PTSA peroralt på morgonen på fastande mage och en timme före kvällsmålet (kvällsdosering gäller endast för BID-regim), administrerad en till två gånger dagligen eller två till tre gånger per vecka. Administreringsdoserna är: QD (en gång dagligen); BID (två gånger dagligen); TIW (på dag 1, 3 och 5 varje vecka); BIW (på dag 1 och 4 varje vecka).

Undvik att dricka vatten så mycket som möjligt inom 1 timme före och efter dosering (förutom det vatten som tas med läkemedlet).

Administrera inte om dosen om kräkning inträffar efter läkemedelsintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas-2-dos (RP2D)
Tidsram: Ungefär 2 år
RP2D bör väljas baserat på en omfattande bedömning av maximal tolererad dos (MTD), toxicitet, farmakokinetisk (PK) profil och effektdata
Ungefär 2 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 24 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en biverkning (AE) eller kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde som inträffar under DLT-bedömningsperioden
24 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt eller partiellt svar
Ungefär 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Tid från behandlingsstart till tumörprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först) baserat på RECIST v1.1
Ungefär 2 år
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 2 år
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildningar och oftalmologiska bedömningar
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HY0002-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera