Fas 1/2-studie av HYP-2090PTSA hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS-mutation

Inklusionskriterier:

• Ett skriftligt informerat samtycke bör undertecknas av en försöksperson eller dennes juridiska ombud innan några studierelaterade procedurer utförs;
• 18 år och äldre;
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastatiska avancerade solida tumörer;
• Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1;
• Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
• Patienter är villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studien och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått större kirurgisk eller interventionell behandling inom 4 veckor före den första dosen, med undantag för tumörbiopsi, punktering etc. Patienter som har fått antitumörbehandling (strålbehandling, immunologisk terapi eller biologisk terapi) inom 4 veckor, före den första dosen, eller mottagit småmolekylärt riktad terapi, kemoterapi inom 2 veckor, eller fått palliativ strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor, eller fått nitrosoureas eller mitomycin C inom 6 veckor;
• Patienter som har fått levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen;
• Patienter som tidigare har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före den första dosen;
• Patienter med en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet inom 12 månader före inskrivningen, såsom kramper, cerebral vaskulär emboli/blödning, förlamning, afasi, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykiatrisk sjukdom, eller någon autoimmun sjukdom med involvering av det centrala nervsystemet;
• Förekomst av allvarliga lungsjukdomar såsom lungemboli, interstitiell lungsjukdom vid screening;
• Patienter som tidigare har fått allogen vävnad/fast organtransplantation;
• Patienter med aktiv infektion;
• Patienter som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) (HIV1/2 antikropp), positiv antikropp mot treponema pallidum (positiv antikropp mot treponema pallidum måste genomgå ett bekräftande test, och de med negativt bekräftande test kan registreras), aktiv kronisk hepatit B (HBsAg-positiv och HBV-DNA > 500 IE/mL) eller aktiv hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA > nedre detektionsgräns av forskningscentret);
• Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har ett positivt graviditetsresultat för blod/urin under screeningsperioden;
• Alla andra tillstånd hos försökspersonen (t.ex. psykiska, geografiska eller medicinska tillstånd) som inte tillåter honom eller henne att följa studie- och uppföljningsprocedurerna, eller andra villkor som, enligt utredarens bedömning, försökspersonen är inte lämplig för inkludering i denna studie.