Studie fáze 1/2 HYP-2090PTSA u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS
27. ledna 2026 aktualizováno: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd
Otevřená, multicentrická, multikohortní studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HYP-2090PTSA u pacientů s pokročilými solidními tumory nesoucími mutaci KRAS
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 sestávající ze dvou částí: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky.
Cílem fáze eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku HYP-2090PTSA u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS a stanovit RP2D.
Ve fázi expanze dávky bude předběžná účinnost a bezpečnost na RP2D dále zkoumána u pacientů se specifickou rakovinou obsahující mutaci KRAS p.G12C.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
257
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Chang
- Telefonní číslo: +86-028-86021875
- E-mail: kai.chang4086@huiyupharma.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yigui Chen, Professor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Zatím nenabíráme
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu, Professor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Mingfang Zhao, Professor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Zatím nenabíráme
- Shandong Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qi Dang, Professor
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Meng Qiu, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií by měl subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsat písemný informovaný souhlas;
- 18 let a starší;
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými pokročilými solidními nádory;
- Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- Pacientky jsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili velkou chirurgickou nebo intervenční léčbu během 4 týdnů před první dávkou, s výjimkou biopsie nádoru, punkce atd. Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou léčbu (radioterapii, imunologickou léčbu nebo biologickou léčbu) během 4 týdnů, před první dávkou nebo dostávali malomolekulární cílenou terapii, chemoterapii během 2 týdnů nebo dostávali paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů nebo dostávali nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů;
- Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou;
- Pacienti, kteří se dříve účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před první dávkou;
- Pacienti s anamnézou onemocnění centrálního nervového systému během 12 měsíců před zařazením do studie, jako jsou záchvaty, cerebrální vaskulární embolie/hemoragie, paralýza, afázie, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením centrálního nervového systému;
- Přítomnost závažných plicních onemocnění, jako je plicní embolie, intersticiální plicní onemocnění při screeningu;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci tkání/pevných orgánů;
- Pacienti s aktivní infekcí;
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (protilátka HIV1/2), pozitivní protilátky proti treponema pallidum (pozitivní protilátka proti treponema pallidum je povinna podstoupit konfirmační test a mohou být zařazeni pacienti s negativním potvrzujícím testem), aktivní chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní a HBV DNA > 500 IU/ml) nebo aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA > spodní hranice detekce výzkumným centrem);
- Ženy, které kojí nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v krvi/moči během období screeningu;
- Jakýkoli jiný stav subjektu (např. mentální, geografický nebo zdravotní stav), který mu neumožňuje dodržovat studijní a následné postupy, nebo jiné podmínky, které podle úsudku zkoušejícího subjekt jsou nevhodné pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt-HYP-2090PTSA
|
Léková forma: Tobolka. Síla: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg. Způsob podání: Užívejte perorálně nalačno. Nerozkusujte. Polykejte přípravek s teplou vodou. Fáze eskalace dávky PK úvodní období (pouze C0D1): Užijte jednou (pouze režim dávkování QD). Počínaje C1D1 a v části rozšíření dávky budou subjekty užívat protokolem stanovenou dávku HYP-2090PTSA perorálně ráno nalačno a jednu hodinu před večeří (večerní dávkování platí pouze pro režim BID), podávanou jednou až dvakrát denně nebo dvakrát až třikrát týdně. Administrační dávkování jsou: QD (jednou denně); BID (dvakrát denně); TIW (ve dnech 1, 3 a 5 každého týdne); BIW (ve dnech 1 a 4 každého týdne). Vyhýbejte se co nejvíce pití vody 1 hodinu před a po podání dávky (kromě vody přijaté s lékem). Neopakujte podání dávky, pokud dojde ke zvracení po požití léku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
RP2D by měl být vybrán na základě komplexního posouzení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity, farmakokinetického (PK) profilu a údajů o účinnosti
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 24 dní
|
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda (AE) nebo klinicky významná abnormální laboratorní hodnota vyskytující se v období hodnocení DLT
|
24 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí
|
Přibližně 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Doba od začátku léčby do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) na základě RECIST v1.1
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
U všech pacientů účastnících se této studie bude posouzena incidence a závažnost AE a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazení srdce a oftalmologických vyšetření.
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HY0002-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testovací produkt: HYP-2090PTSA
-
Grünenthal GmbHDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Cipla Ltd.DokončenoBronchiální astmaSpojené státy