Фаза 1/2 исследования HYP-2090PTSA у пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими мутацию KRAS

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие должно быть подписано субъектом или его/ее законным представителем до выполнения любых процедур, связанных с исследованием;
• 18 лет и старше;
• Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими распространенными солидными опухолями;
• Субъекты должны иметь хотя бы одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1;
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• Пациенты готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, получившие обширное хирургическое или интервенционное лечение в течение 4 недель до введения первой дозы, за исключением биопсии опухоли, пункции и т. д. Пациенты, получившие противоопухолевую терапию (лучевую терапию, иммунологическую терапию или биологическую терапию) в течение 4 недель, до приема первой дозы либо получал низкомолекулярную таргетную терапию, химиотерапию в течение 2 недель, либо получал паллиативную лучевую терапию при костных метастазах в течение 2 недель, либо получал нитрозомочевину или митомицин С в течение 6 недель;
• Пациенты, получившие живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы;
• Пациенты, ранее принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов, в течение 4 недель до приема первой дозы;
• Пациенты с в анамнезе заболеваниями центральной нервной системы в течение 12 месяцев до включения в исследование, такими как судороги, церебральная сосудистая эмболия/кровоизлияние, паралич, афазия, тяжелая черепно-мозговая травма, деменция, болезнь Паркинсона, заболевание мозжечка, органический мозговой синдром, психиатрическое заболевание или любое аутоиммунное заболевание с поражением центральной нервной системы;
• Наличие при скрининге тяжелых легочных заболеваний, таких как легочная эмболия, интерстициальные заболевания легких;
• Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов;
• Пациенты с активной инфекцией;
• Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ1/2), положительные антитела к бледной трепонеме (положительные антитела к бледной трепонеме необходимы для прохождения подтверждающего теста, и пациенты с отрицательным подтверждающим тестом могут быть зачислены), активный хронический гепатит В (HBsAg-положительный и ДНК ВГВ > 500 МЕ/мл) или активный гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС > нижнего предела обнаружения исследовательским центром);
• Субъекты женского пола, которые кормят грудью или имеют положительный результат беременности по крови/моче в течение периода скрининга;
• Любое другое состояние субъекта (например, психическое, географическое или медицинское состояние), которое не позволяет ему или ей соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, или другие условия, которые, по мнению исследователя, являются субъектом. не подходит для включения в данное исследование.