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線維形成性間質反応は散発性甲状腺髄様癌におけるリンパ節郭清の調節に有用か? (DSR-MTC)

基底カルシトニン(bCT)レベルに基づく散発性甲状腺髄様癌(MTC)のインデックス手術中の側頚部郭清(LND)の腫瘍学的利点は、潜在的な術後合併症のため疑問視されている。 この研究は、手術戦略を定義するために、リンパ節転移の予測因子として線維形成反応 (DSR) を評価することを目的としています。

1997 年から 2022 年までの手術後の MTC の病理学的レポートのデータが収集されました。 この研究の主要評価項目は、リンパ節転移の危険因子を評価することでした。 副次評価項目では、DSR とリンパ節転移との相関​​関係、およびリンパ節転移に対する DSR の感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) を分析しました。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺髄様癌 (MTC) は、分化型甲状腺癌と比較して、攻撃的な生物学的挙動と早期のリンパ管転移の傾向を伴う、まれな神経内分泌腫瘍です。 ほとんどの MTC は散発性 (75%) ですが、一部 (25%) は遺伝性で、家族性か多発性内分泌腫瘍症 2 型 (MEN 2) 症候群に関連して発生します。 遺伝性 MTC とは対照的に、散発性 MTC は患者の 10% にのみ多病巣性疾患として現れます。

最も一般的な臨床症状は無症候性の孤立性甲状腺結節であるため、散発性 MTC の検出は遅れることがよくあります。 その結果、ほとんどの患者 (70%) で頸部リンパ節の転移があり、上部気道消化管の圧迫症状 (症例の 15%) を伴い、通常は進行した疾患として診断されます。 実際、診断時には、MTC は患者のそれぞれ 50 ~ 81% と 34 ~ 81% で中央および側方コンパートメントの結節関与を示します。 散発性 MTC 患者の約 5% ~ 10% は、肝臓、肺、骨、脳、皮膚への遠隔転移を示します。

散発性MTCの治療には補助療法が未だに効果がないため、原発腫瘍と局所転移の完全な外科的切除が局所領域疾患制御の基礎となります。 さらに、陽性リンパ節の数と関与する解剖学的区画はがん特有の予後因子であるため、局所リンパ節関与の早期かつ正確な診断は外科的戦略を決定する上で極めて重要です。 しかし、MTC関連のリンパ節疾患の術前診断は、局所的な広がりを検出する画像研究の感度が低いため困難です。 したがって、臨床上の決定は、多くの場合、リンパ節転移を予測し、手術範囲を計画するために、バイオマーカー、主に基礎カルシトニンレベルに基づいて行われます。 いくつかの学会は、強い推奨ではないものの、特に側方区画の基礎カルシトニンレベルに基づいて予防的に首の解剖を行うことを提案し、このアプローチを支持しています。 しかし、患者のかなりの部分が、最終的な組織像や明らかな延命効果に関するリンパ節転移を伴わずに、罹患率が増加する手術にさらされていたため、最近の研究はこのアプローチに疑問を投げかけている。 結果として、各患者に合わせて手術範囲を調整するための新しい予測ツールを開発する必要性が最も重要になっています。

線維形成は、浸潤性上皮腫瘍細胞の周囲に新たに形成された腫瘍随伴性間質反応として定義され、最近、MTC と明確な臨床関連性を持つ形態学的パラメーターとして再浮上しています。 線維形成とリンパ節転移との有意な相関関係が文献に記載されており、他の形態学的特徴と比較した場合、リンパ節転移パターンの予測においてより高い特異性を有する。 より具体的には、凍結切片および決定的な組織病理における線維形成の欠如は、リンパ節転移の欠如と強く関連している。 そのため、線維形成は、将来的には手術範囲を決定する上で重要な役割を果たす可能性があります。

この研究の目的は、我々の経験から、線維形成と単焦点散発性MTCにおける結節関与との間の相関関係を評価することである。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1997年1月から2022年12月までに当センターで散発性単焦点MTCのインデックス手術を受け、検体がDSRの専門内分泌病理学者(E.D.R.)によって遡及的に再評価された成人患者全員が対象候補となった。

説明

包含基準:

  • 散発性単焦点MTCのインデックス処置を受け、検体がDSRの専門内分泌病理学者(E.D.R.)によって遡及的に再評価されたすべての成人患者が対象候補者であった。

除外基準:

  • 遺伝性MTC
  • 散発性多焦点MTC
  • 別のセンターでのインデックス操作
  • 甲状腺全摘術未満および両側中枢頸部郭清後のMCTの偶発的診断
  • 6か月未満の追跡調査
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節転移の危険因子
時間枠:1997年1月~2022年12月
研究の主要評価項目は、髄様甲状腺癌の病理組織学的報告がある患者におけるリンパ節転移の危険因子の評価である。
1997年1月~2022年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維形成性間質反応とリンパ節転移との相関​​関係
時間枠:1997年1月~2022年12月
副次評価項目は、甲状腺髄様癌の組織病理学報告がある患者における線維形成性間質反応とリンパ節転移との相関​​関係の評価、およびリンパ節転移に対する線維形成性間質反応の感度、特異度、PPVおよびPNVからなる。
1997年1月~2022年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (推定)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的なリクエストは、研究の主任研究者によって評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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