- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06243965
A reação estromal desmoplásica é útil para modular a dissecção de linfonodos no carcinoma medular esporádico da tireoide? (DSR-MTC)
O benefício oncológico do esvaziamento cervical lateral (LND) durante a operação índice para carcinoma medular de tireoide (CMT) esporádico com base nos níveis basais de calcitonina (bCT) tem sido questionado devido às potenciais complicações pós-operatórias. Este estudo tem como objetivo avaliar a reação desmoplásica (DSR), como preditor de metástases ganglionares, para definição de estratégia cirúrgica.
Foram coletados dados do laudo anatomopatológico do CMT após operações entre 1997 e 2022. O objetivo primário do estudo foi avaliar os fatores de risco para metástases nodais. Os desfechos secundários analisaram as correlações entre DSR e metástases nodais e a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de DSR para metástases nodais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O carcinoma medular da tireoide (CMT) é um tumor neuroendócrino raro associado ao comportamento biológico agressivo e à tendência de disseminação linfática mais precoce em comparação com o carcinoma diferenciado da tireoide. A maioria dos CMT são esporádicos (75%), embora alguns (25%) sejam hereditários, familiares ou ocorrendo em associação com a síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2). Em contraste com o CMT hereditário, o CMT esporádico apresenta-se como doença multifocal apenas em 10% dos pacientes.
Como a apresentação clínica mais comum é um nódulo tireoidiano solitário e assintomático, a detecção esporádica do CMT costuma ser tardia. Consequentemente, é geralmente diagnosticada como doença avançada, com envolvimento de linfonodos cervicais na maioria dos pacientes (70%) e sintomas compressivos do trato aerodigestivo superior (15% dos casos). Na verdade, no momento do diagnóstico, o CMT apresenta envolvimento nodal do compartimento central e lateral em 50-81% e 34-81% dos pacientes, respectivamente. Aproximadamente 5% a 10% dos pacientes com CMT esporádico apresentam metástases à distância para fígado, pulmão, ossos, cérebro e pele.
A ressecção cirúrgica completa do tumor primário e das metástases regionais é a pedra angular para o controle locorregional da doença, uma vez que a terapia adjuvante permanece ineficaz para o tratamento do CMT esporádico. Além disso, como o número de linfonodos positivos e os compartimentos anatômicos envolvidos são fatores prognósticos específicos do câncer, o diagnóstico precoce e preciso do envolvimento dos linfonodos regionais é crucial para determinar a estratégia cirúrgica. No entanto, o diagnóstico pré-operatório da doença nodal relacionada ao CMT é um desafio devido à baixa sensibilidade dos estudos de imagem na detecção da disseminação regional. Portanto, as decisões clínicas são frequentemente baseadas em biomarcadores, principalmente níveis basais de calcitonina, para prever o envolvimento nodal e planejar a extensão cirúrgica. Várias associações têm defendido esta abordagem, embora sem forte recomendação, sugerindo esvaziamentos cervicais profiláticos baseados nos níveis basais de calcitonina, especialmente para os compartimentos laterais. No entanto, estudos recentes desafiam esta abordagem, uma vez que uma parcela significativa dos pacientes foi exposta a operações com maior morbidade, sem disseminação nodal na histologia final ou benefícios óbvios de sobrevivência. Como consequência, a necessidade de desenvolver novas ferramentas preditivas para adequar a extensão cirúrgica a cada paciente é fundamental.
A desmoplasia, definida como a reação estromal recém-formada paraneoplásica em torno das células tumorais epiteliais invasivas, ressurgiu recentemente como um parâmetro morfológico com relevância clínica distinta no CMT. Correlação significativa de desmoplasia com metástase linfonodal foi descrita na literatura, com maior especificidade na predição do padrão de metástase linfonodal quando comparado com outras características morfológicas. Mais especificamente, a ausência de desmoplasia na congelação e na histopatologia definitiva tem sido fortemente associada à ausência de metástases nodais. Como tal, a desmoplasia pode ter um papel crucial na orientação da extensão cirúrgica no futuro.
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre desmoplasia e envolvimento nodal no CMT esporádico unifocal em nossa experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos ao procedimento índice para CMT unifocal esporádico, cujas amostras foram reavaliadas retrospectivamente por um patologista endócrino especialista (E.D.R.) para DSR, eram candidatos à inclusão.
Critério de exclusão:
- CMT hereditário
- CMT multifocal esporádico
- operação de índice em outro centro
- diagnóstico incidental de MCT após tireoidectomia inferior a total e esvaziamento cervical central bilateral
- menos de 6 meses de acompanhamento
- pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para metástases nodais
Prazo: Janeiro de 1997 a dezembro de 2022
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O desfecho primário do estudo consiste na avaliação de fatores de risco para metástases ganglionares em pacientes com laudo histopatológico de carcinoma medular de tireoide
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Janeiro de 1997 a dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlações entre reação estromal desmoplásica e metástases nodais
Prazo: Janeiro de 1997 a dezembro de 2022
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Os desfechos secundários consistem na avaliação de correlações entre reação estromal desmoplásica e metástases nodais e na sensibilidade, especificidade, VPP e PNV da reação estromal desmoplásica para metástases nodais em pacientes com relato histopatológico de carcinoma medular de tireoide.
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Janeiro de 1997 a dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
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- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias Infratentoriais
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Fibrose
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Metástase Linfática
- Neoplasias da Tireóide
- Carcinoma Medular
- Neoplasias do Tronco Encefálico
Outros números de identificação do estudo
- 5547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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