Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A reação estromal desmoplásica é útil para modular a dissecção de linfonodos no carcinoma medular esporádico da tireoide? (DSR-MTC)

O benefício oncológico do esvaziamento cervical lateral (LND) durante a operação índice para carcinoma medular de tireoide (CMT) esporádico com base nos níveis basais de calcitonina (bCT) tem sido questionado devido às potenciais complicações pós-operatórias. Este estudo tem como objetivo avaliar a reação desmoplásica (DSR), como preditor de metástases ganglionares, para definição de estratégia cirúrgica.

Foram coletados dados do laudo anatomopatológico do CMT após operações entre 1997 e 2022. O objetivo primário do estudo foi avaliar os fatores de risco para metástases nodais. Os desfechos secundários analisaram as correlações entre DSR e metástases nodais e a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de DSR para metástases nodais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma medular da tireoide (CMT) é um tumor neuroendócrino raro associado ao comportamento biológico agressivo e à tendência de disseminação linfática mais precoce em comparação com o carcinoma diferenciado da tireoide. A maioria dos CMT são esporádicos (75%), embora alguns (25%) sejam hereditários, familiares ou ocorrendo em associação com a síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2). Em contraste com o CMT hereditário, o CMT esporádico apresenta-se como doença multifocal apenas em 10% dos pacientes.

Como a apresentação clínica mais comum é um nódulo tireoidiano solitário e assintomático, a detecção esporádica do CMT costuma ser tardia. Consequentemente, é geralmente diagnosticada como doença avançada, com envolvimento de linfonodos cervicais na maioria dos pacientes (70%) e sintomas compressivos do trato aerodigestivo superior (15% dos casos). Na verdade, no momento do diagnóstico, o CMT apresenta envolvimento nodal do compartimento central e lateral em 50-81% e 34-81% dos pacientes, respectivamente. Aproximadamente 5% a 10% dos pacientes com CMT esporádico apresentam metástases à distância para fígado, pulmão, ossos, cérebro e pele.

A ressecção cirúrgica completa do tumor primário e das metástases regionais é a pedra angular para o controle locorregional da doença, uma vez que a terapia adjuvante permanece ineficaz para o tratamento do CMT esporádico. Além disso, como o número de linfonodos positivos e os compartimentos anatômicos envolvidos são fatores prognósticos específicos do câncer, o diagnóstico precoce e preciso do envolvimento dos linfonodos regionais é crucial para determinar a estratégia cirúrgica. No entanto, o diagnóstico pré-operatório da doença nodal relacionada ao CMT é um desafio devido à baixa sensibilidade dos estudos de imagem na detecção da disseminação regional. Portanto, as decisões clínicas são frequentemente baseadas em biomarcadores, principalmente níveis basais de calcitonina, para prever o envolvimento nodal e planejar a extensão cirúrgica. Várias associações têm defendido esta abordagem, embora sem forte recomendação, sugerindo esvaziamentos cervicais profiláticos baseados nos níveis basais de calcitonina, especialmente para os compartimentos laterais. No entanto, estudos recentes desafiam esta abordagem, uma vez que uma parcela significativa dos pacientes foi exposta a operações com maior morbidade, sem disseminação nodal na histologia final ou benefícios óbvios de sobrevivência. Como consequência, a necessidade de desenvolver novas ferramentas preditivas para adequar a extensão cirúrgica a cada paciente é fundamental.

A desmoplasia, definida como a reação estromal recém-formada paraneoplásica em torno das células tumorais epiteliais invasivas, ressurgiu recentemente como um parâmetro morfológico com relevância clínica distinta no CMT. Correlação significativa de desmoplasia com metástase linfonodal foi descrita na literatura, com maior especificidade na predição do padrão de metástase linfonodal quando comparado com outras características morfológicas. Mais especificamente, a ausência de desmoplasia na congelação e na histopatologia definitiva tem sido fortemente associada à ausência de metástases nodais. Como tal, a desmoplasia pode ter um papel crucial na orientação da extensão cirúrgica no futuro.

O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre desmoplasia e envolvimento nodal no CMT esporádico unifocal em nossa experiência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos ao procedimento índice entre janeiro de 1997 e dezembro de 2022 em nosso centro para CMT unifocal esporádico, cujas amostras foram reavaliadas retrospectivamente por um patologista endócrino especialista (E.D.R.) para DSR, eram candidatos à inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos ao procedimento índice para CMT unifocal esporádico, cujas amostras foram reavaliadas retrospectivamente por um patologista endócrino especialista (E.D.R.) para DSR, eram candidatos à inclusão.

Critério de exclusão:

  • CMT hereditário
  • CMT multifocal esporádico
  • operação de índice em outro centro
  • diagnóstico incidental de MCT após tireoidectomia inferior a total e esvaziamento cervical central bilateral
  • menos de 6 meses de acompanhamento
  • pacientes < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para metástases nodais
Prazo: Janeiro de 1997 a dezembro de 2022
O desfecho primário do estudo consiste na avaliação de fatores de risco para metástases ganglionares em pacientes com laudo histopatológico de carcinoma medular de tireoide
Janeiro de 1997 a dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre reação estromal desmoplásica e metástases nodais
Prazo: Janeiro de 1997 a dezembro de 2022
Os desfechos secundários consistem na avaliação de correlações entre reação estromal desmoplásica e metástases nodais e na sensibilidade, especificidade, VPP e PNV da reação estromal desmoplásica para metástases nodais em pacientes com relato histopatológico de carcinoma medular de tireoide.
Janeiro de 1997 a dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Solicitações razoáveis ​​serão avaliadas pelo Investigador Principal do nosso estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever