- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06243965
Je desmoplastická stromální reakce užitečná k modulaci disekce lymfatických uzlin u sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy? (DSR-MTC)
Onkologický přínos laterální krční disekce (LND) během indexové operace u sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) na základě bazálních hladin kalcitoninu (bCT) byl zpochybněn kvůli potenciálním pooperačním komplikacím. Tato studie si klade za cíl zhodnotit desmoplastickou reakci (DSR), jako prediktor uzlinových metastáz, pro definici chirurgické strategie.
Byla shromážděna data z patologického hlášení MTC po operacích v letech 1997 až 2022. Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení rizikových faktorů pro uzlinové metastázy. Sekundární cílové parametry analyzovaly korelace mezi DSR a uzlinovými metastázami a senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) DSR pro uzlové metastázy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je vzácný neuroendokrinní nádor spojený s agresivním biologickým chováním a tendencí k dřívějšímu lymfatickému šíření ve srovnání s diferencovaným karcinomem štítné žlázy. Většina MTC je sporadická (75 %), ačkoli některé (25 %) jsou dědičné, buď familiární, nebo vyskytující se v souvislosti se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2). Na rozdíl od dědičného MTC se sporadické MTC projevuje jako multifokální onemocnění pouze u 10 % pacientů.
Protože nejčastějším klinickým obrazem je asymptomatický solitární uzlík štítné žlázy, sporadická detekce MTC je často pozdní. V důsledku toho je obvykle diagnostikována jako pokročilé onemocnění s postižením krčních uzlin u většiny pacientů (70 %) a kompresivními příznaky horního aerodigestivního traktu (15 % případů). V době diagnózy se MTC skutečně projevuje postižením uzlin centrálního a laterálního kompartmentu u 50–81 % a 34–81 % pacientů. Přibližně 5 % až 10 % pacientů se sporadickým MTC má dokonce vzdálené metastázy do jater, plic, kostí, mozku a kůže.
Úplná chirurgická resekce primárního tumoru a regionálních metastáz je základním kamenem kontroly lokoregionálního onemocnění, protože adjuvantní terapie zůstává v léčbě sporadického MTC neúčinná. Navíc, protože počet pozitivních lymfatických uzlin a postižených anatomických kompartmentů jsou prognostické faktory specifické pro rakovinu, je pro stanovení chirurgické strategie zásadní včasná a přesná diagnóza postižení regionálních lymfatických uzlin. Předoperační diagnostika uzlinového onemocnění souvisejícího s MTC je však náročná kvůli nízké citlivosti zobrazovacích studií na detekci regionálního šíření. Klinická rozhodnutí jsou proto často založena na biomarkerech, zejména bazálních hladinách kalcitoninu, k predikci postižení uzlin a plánování rozsahu chirurgického zákroku. Několik asociací obhajovalo tento přístup, i když ne se silným doporučením, navrhováním profylaktických krčních disekcí na základě bazálních hladin kalcitoninu, zejména pro laterální kompartmenty. Nedávné studie však tento přístup zpochybňují, protože značná část pacientů byla vystavena operacím se zvýšenou morbiditou bez rozšíření uzlin na konečné histologii nebo zjevných přínosů pro přežití. V důsledku toho je prvořadá potřeba vyvinout nové prediktivní nástroje pro přizpůsobení rozsahu operace každému pacientovi.
Desmoplazie, definovaná jako nově paraneoplasticky vytvořená stromální reakce obklopující invazivní epiteliální nádorové buňky, se nedávno znovu objevila jako morfologický parametr s výrazným klinickým významem u MTC. V literatuře byla popsána významná korelace desmoplazie s metastázami do lymfatických uzlin s vyšší specifičností v predikci vzoru metastázování do uzlin ve srovnání s jinými morfologickými znaky. Přesněji řečeno, nepřítomnost desmoplazie na zmrazeném řezu a definitivní histopatologie byla silně spojena s absencí uzlinových metastáz. Desmoplazie jako taková může mít v budoucnu zásadní roli při určování rozsahu chirurgického zákroku.
Cílem této studie je podle našich zkušeností zhodnotit korelaci mezi desmoplazií a postižením uzlin u unifokálních sporadických MTC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili indexový postup pro sporadickou unifokální MTC, jejichž vzorky byly retrospektivně přehodnoceny expertním endokrinním patologem (EDR) na DSR, byli kandidáty pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- dědičné MTC
- sporadické multifokální MTC
- indexový provoz v jiném středisku
- náhodná diagnóza MCT po méně než totální tyreoidektomii a bilaterální centrální krční disekci
- méně než 6 měsíců-sledování
- pacientů < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro uzlové metastázy
Časové okno: Leden 1997–prosinec 2022
|
Primární cíl studie spočívá ve zhodnocení rizikových faktorů pro uzlinové metastázy u pacientů s histopatologickým nálezem medulárního karcinomu štítné žlázy
|
Leden 1997–prosinec 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi desmoplastickou stromální reakcí a uzlinovými metastázami
Časové okno: Leden 1997–prosinec 2022
|
Sekundární cíle spočívají ve vyhodnocení korelací mezi desmoplastickou stromální reakcí a uzlinovými metastázami a v senzitivitě, specificitě, PPV a PNV desmoplastické stromální reakce pro uzlové metastázy u pacientů s histopatologickým nálezem medulárního karcinomu štítné žlázy
|
Leden 1997–prosinec 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neoplastické procesy
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Metastáza novotvaru
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Infratentoriální novotvary
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Fibróza
- Karcinom
- Onemocnění štítné žlázy
- Lymfatické metastázy
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom, medulární
- Novotvary mozkového kmene
Další identifikační čísla studie
- 5547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy