Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je desmoplastická stromální reakce užitečná k modulaci disekce lymfatických uzlin u sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy? (DSR-MTC)

Onkologický přínos laterální krční disekce (LND) během indexové operace u sporadického medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) na základě bazálních hladin kalcitoninu (bCT) byl zpochybněn kvůli potenciálním pooperačním komplikacím. Tato studie si klade za cíl zhodnotit desmoplastickou reakci (DSR), jako prediktor uzlinových metastáz, pro definici chirurgické strategie.

Byla shromážděna data z patologického hlášení MTC po operacích v letech 1997 až 2022. Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení rizikových faktorů pro uzlinové metastázy. Sekundární cílové parametry analyzovaly korelace mezi DSR a uzlinovými metastázami a senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) DSR pro uzlové metastázy.

Přehled studie

Detailní popis

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je vzácný neuroendokrinní nádor spojený s agresivním biologickým chováním a tendencí k dřívějšímu lymfatickému šíření ve srovnání s diferencovaným karcinomem štítné žlázy. Většina MTC je sporadická (75 %), ačkoli některé (25 %) jsou dědičné, buď familiární, nebo vyskytující se v souvislosti se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2). Na rozdíl od dědičného MTC se sporadické MTC projevuje jako multifokální onemocnění pouze u 10 % pacientů.

Protože nejčastějším klinickým obrazem je asymptomatický solitární uzlík štítné žlázy, sporadická detekce MTC je často pozdní. V důsledku toho je obvykle diagnostikována jako pokročilé onemocnění s postižením krčních uzlin u většiny pacientů (70 %) a kompresivními příznaky horního aerodigestivního traktu (15 % případů). V době diagnózy se MTC skutečně projevuje postižením uzlin centrálního a laterálního kompartmentu u 50–81 % a 34–81 % pacientů. Přibližně 5 % až 10 % pacientů se sporadickým MTC má dokonce vzdálené metastázy do jater, plic, kostí, mozku a kůže.

Úplná chirurgická resekce primárního tumoru a regionálních metastáz je základním kamenem kontroly lokoregionálního onemocnění, protože adjuvantní terapie zůstává v léčbě sporadického MTC neúčinná. Navíc, protože počet pozitivních lymfatických uzlin a postižených anatomických kompartmentů jsou prognostické faktory specifické pro rakovinu, je pro stanovení chirurgické strategie zásadní včasná a přesná diagnóza postižení regionálních lymfatických uzlin. Předoperační diagnostika uzlinového onemocnění souvisejícího s MTC je však náročná kvůli nízké citlivosti zobrazovacích studií na detekci regionálního šíření. Klinická rozhodnutí jsou proto často založena na biomarkerech, zejména bazálních hladinách kalcitoninu, k predikci postižení uzlin a plánování rozsahu chirurgického zákroku. Několik asociací obhajovalo tento přístup, i když ne se silným doporučením, navrhováním profylaktických krčních disekcí na základě bazálních hladin kalcitoninu, zejména pro laterální kompartmenty. Nedávné studie však tento přístup zpochybňují, protože značná část pacientů byla vystavena operacím se zvýšenou morbiditou bez rozšíření uzlin na konečné histologii nebo zjevných přínosů pro přežití. V důsledku toho je prvořadá potřeba vyvinout nové prediktivní nástroje pro přizpůsobení rozsahu operace každému pacientovi.

Desmoplazie, definovaná jako nově paraneoplasticky vytvořená stromální reakce obklopující invazivní epiteliální nádorové buňky, se nedávno znovu objevila jako morfologický parametr s výrazným klinickým významem u MTC. V literatuře byla popsána významná korelace desmoplazie s metastázami do lymfatických uzlin s vyšší specifičností v predikci vzoru metastázování do uzlin ve srovnání s jinými morfologickými znaky. Přesněji řečeno, nepřítomnost desmoplazie na zmrazeném řezu a definitivní histopatologie byla silně spojena s absencí uzlinových metastáz. Desmoplazie jako taková může mít v budoucnu zásadní roli při určování rozsahu chirurgického zákroku.

Cílem této studie je podle našich zkušeností zhodnotit korelaci mezi desmoplazií a postižením uzlin u unifokálních sporadických MTC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili indexovou proceduru mezi lednem 1997 a prosincem 2022 v našem centru pro sporadické unifokální MTC, jejichž vzorky byly retrospektivně přehodnoceny odborným endokrinním patologem (E.D.R.) na DSR, byli kandidáty na zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupili indexový postup pro sporadickou unifokální MTC, jejichž vzorky byly retrospektivně přehodnoceny expertním endokrinním patologem (EDR) na DSR, byli kandidáty pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • dědičné MTC
  • sporadické multifokální MTC
  • indexový provoz v jiném středisku
  • náhodná diagnóza MCT po méně než totální tyreoidektomii a bilaterální centrální krční disekci
  • méně než 6 měsíců-sledování
  • pacientů < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro uzlové metastázy
Časové okno: Leden 1997–prosinec 2022
Primární cíl studie spočívá ve zhodnocení rizikových faktorů pro uzlinové metastázy u pacientů s histopatologickým nálezem medulárního karcinomu štítné žlázy
Leden 1997–prosinec 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi desmoplastickou stromální reakcí a uzlinovými metastázami
Časové okno: Leden 1997–prosinec 2022
Sekundární cíle spočívají ve vyhodnocení korelací mezi desmoplastickou stromální reakcí a uzlinovými metastázami a v senzitivitě, specificitě, PPV a PNV desmoplastické stromální reakce pro uzlové metastázy u pacientů s histopatologickým nálezem medulárního karcinomu štítné žlázy
Leden 1997–prosinec 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Předplatit