此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

促纤维增生性基质反应是否有助于调节散发性甲状腺髓样癌的淋巴结清扫? (DSR-MTC)

由于潜在的术后并发症,基于基础降钙素(bCT)水平的散发性甲状腺髓样癌(MTC)初次手术期间侧颈清扫术(LND)的肿瘤学益处受到质疑。 本研究旨在评估促纤维增生反应(DSR)作为淋巴结转移的预测因子,以确定手术策略。

收集1997年至2022年MTC术后病理报告数据。 该研究的主要终点是评估淋巴结转移的危险因素。 次要终点分析DSR与淋巴结转移之间的相关性以及DSR对淋巴结转移的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)。

研究概览

详细说明

甲状腺髓样癌(MTC)是一种罕见的神经内分泌肿瘤,与分化型甲状腺癌相比,具有侵袭性生物学行为和早期淋巴扩散的倾向。 大多数 MTC 是散发性的 (75%),但也有一些 (25%) 是遗传性的,要么是家族性的,要么与 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2) 综合征相关。 与遗传性 MTC 相比,散发性 MTC 仅在 10% 的患者中表现为多灶性疾病。

由于最常见的临床表现是无症状的孤立性甲状腺结节,因此散发性 MTC 检测往往较晚。 因此,它通常被诊断为晚期疾病,大多数患者(70%)有颈淋巴结受累,并有上呼吸消化道受压症状(15%)。 事实上,在诊断时,MTC 分别有 50-81% 和 34-81% 的患者出现中央室和侧室淋巴结受累。 大约5%至10%的散发性MTC患者甚至出现远处转移至肝、肺、骨、脑和皮肤。

由于辅助治疗对于散发性 MTC 仍然无效,因此完整手术切除原发肿瘤和区域转移瘤是控制局部疾病的基石。 此外,由于阳性淋巴结的数量和受累解剖区室的数量是癌症特异性的预后因素,因此早期准确诊断区域淋巴结受累对于确定手术策略至关重要。 然而,由于影像学研究检测区域扩散的敏感性较低,MTC 相关淋巴结疾病的术前诊断具有挑战性。 因此,临床决策通常基于生物标志物(主要是基础降钙素水平)来预测淋巴结受累并计划手术范围。 一些协会提倡根据基础降钙素水平(尤其是侧室)进行预防性颈清扫,尽管没有强烈推荐。 然而,最近的研究对这种方法提出了挑战,因为很大一部分患者接受了发病率增加的手术,但最终组织学上没有淋巴结扩散或明显的生存获益。 因此,开发新的预测工具以适应每位患者的手术范围至关重要。

结缔组织增生被定义为围绕侵袭性上皮肿瘤细胞新形成的副肿瘤间质反应,最近作为 MTC 中具有独特临床相关性的形态学参数重新出现。 文献描述了结缔组织增生与淋巴结转移的显着相关性,与其他形态学特征相比,其在预测淋巴结转移模式方面具有更高的特异性。 更具体地说,冷冻切片和明确的组织病理学上不存在结缔组织形成与不存在淋巴结转移密切相关。 因此,结缔组织增生可能在指导未来手术范围方面发挥至关重要的作用。

本研究的目的是根据我们的经验评估单灶性散发性 MTC 中结缔组织增生与淋巴结受累之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

1997 年 1 月至 2022 年 12 月期间在我们中心因散发性单灶 MTC 接受索引手术的所有成年患者,其标本均由内分泌病理学家 (E.D.R.) 回顾性重新评估 DSR,均为纳入候选者。

描述

纳入标准:

  • 所有接受散发性单灶 MTC 索引手术的成年患者,其标本均由内分泌病理学家 (E.D.R.) 回顾性重新评估 DSR,均为纳入候选者。

排除标准:

  • 遗传性MTC
  • 散发性多灶性MTC
  • 另一个中心的索引操作
  • 少于甲状腺全切除术和双侧中央颈清扫术后偶然诊断出 MCT
  • 少于 6 个月的随访
  • 患者<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴结转移的危险因素
大体时间:1997年1月-2022年12月
该研究的主要终点包括评估具有甲状腺髓样癌组织病理学报告的患者淋巴结转移的危险因素
1997年1月-2022年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促结缔组织增生性基质反应与淋巴结转移之间的相关性
大体时间:1997年1月-2022年12月
次要终点包括评估促纤维增生性基质反应与淋巴结转移之间的相关性,以及促纤维增生性基质反应对甲状腺髓样癌组织病理学报告患者淋巴结转移的敏感性、特异性、PPV 和 PNV
1997年1月-2022年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (估计的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

合理的请求将由我们研究的首席研究员进行评估

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅