- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06243965
¿Es útil la reacción estromal desmoplásica para modular la disección de los ganglios linfáticos en el carcinoma medular de tiroides esporádico? (DSR-MTC)
El beneficio oncológico de la disección lateral del cuello (LND) durante la operación índice para el carcinoma medular de tiroides (MTC) esporádico basado en los niveles de calcitonina basal (bCT) ha sido cuestionado debido a las posibles complicaciones posoperatorias. Este estudio tiene como objetivo evaluar la reacción desmoplásica (DSR), como predictor de metástasis ganglionares, para definición de estrategia quirúrgica.
Se recopilaron datos del informe patológico de MTC después de las operaciones entre 1997 y 2022. El criterio de valoración principal del estudio fue evaluar los factores de riesgo de metástasis ganglionares. Los criterios de valoración secundarios analizaron las correlaciones entre la DSR y las metástasis ganglionares y la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la DSR para las metástasis ganglionares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma medular de tiroides (MTC) es un tumor neuroendocrino poco común asociado con un comportamiento biológico agresivo y una tendencia a una diseminación linfática más temprana en comparación con el carcinoma diferenciado de tiroides. La mayoría de los MTC son esporádicos (75%), aunque algunos (25%) son hereditarios, ya sean familiares o se presentan en asociación con el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2). A diferencia del CMT hereditario, el CMT esporádico se presenta como enfermedad multifocal sólo en el 10% de los pacientes.
Como la presentación clínica más común es un nódulo tiroideo solitario asintomático, la detección esporádica del MTC suele ser tardía. En consecuencia, suele diagnosticarse como enfermedad avanzada, con afectación ganglionar cervical en la mayoría de los pacientes (70%) y síntomas compresivos del tracto aerodigestivo superior (15% de los casos). De hecho, en el momento del diagnóstico, el CMT se presenta con afectación ganglionar del compartimento central y lateral en 50-81% y 34-81% de los pacientes, respectivamente. Aproximadamente del 5% al 10% de los pacientes con CMT esporádico incluso presentan metástasis a distancia en el hígado, los pulmones, los huesos, el cerebro y la piel.
La resección quirúrgica completa del tumor primario y las metástasis regionales es la piedra angular para el control de la enfermedad locorregional, ya que la terapia adyuvante sigue siendo ineficaz para el tratamiento del MTC esporádico. Además, como el número de ganglios linfáticos positivos y los compartimentos anatómicos afectados son factores pronósticos específicos del cáncer, el diagnóstico temprano y preciso de la afectación de los ganglios linfáticos regionales es crucial para determinar la estrategia quirúrgica. Sin embargo, el diagnóstico preoperatorio de la enfermedad ganglionar relacionada con el MTC es un desafío debido a la baja sensibilidad de los estudios de imagen para detectar la diseminación regional. Por lo tanto, las decisiones clínicas a menudo se basan en biomarcadores, principalmente niveles de calcitonina basal, para predecir la afectación ganglionar y planificar la extensión quirúrgica. Varias asociaciones han abogado a favor de este enfoque, aunque no con una recomendación fuerte, al sugerir disecciones profilácticas del cuello basadas en los niveles basales de calcitonina, especialmente para los compartimentos laterales. Sin embargo, estudios recientes cuestionan este enfoque, ya que una porción significativa de pacientes estuvo expuesta a operaciones con mayor morbilidad sin diseminación ganglionar en la histología final ni beneficios obvios de supervivencia. Como consecuencia, es primordial la necesidad de desarrollar nuevas herramientas predictivas para adaptar la extensión quirúrgica a cada paciente.
La desmoplasia, definida como la reacción estromal formada recientemente paraneoplásica que rodea las células tumorales epiteliales invasivas, ha resurgido recientemente como un parámetro morfológico con distinta relevancia clínica en el MTC. En la literatura se ha descrito una correlación significativa de la desmoplasia con la metástasis en los ganglios linfáticos, con una mayor especificidad en la predicción del patrón de metástasis ganglionar en comparación con otras características morfológicas. Más específicamente, la ausencia de desmoplasia en la sección congelada y la histopatología definitiva se ha asociado fuertemente con la ausencia de metástasis ganglionares. Como tal, la desmoplasia puede tener un papel crucial a la hora de guiar la extensión quirúrgica en el futuro.
El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre desmoplasia y afectación ganglionar en el CMT unifocal esporádico en nuestra experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se sometieron a un procedimiento índice para MTC unifocal esporádico cuyas muestras fueron reevaluadas retrospectivamente por un patólogo endocrino experto (EDR) para DSR fueron candidatos para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- MTC hereditario
- MTC multifocal esporádico
- operación indexada en otro centro
- Diagnóstico incidental de MCT después de tiroidectomía menor que total y disección central bilateral del cuello.
- menos de 6 meses de seguimiento
- pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de metástasis ganglionares.
Periodo de tiempo: Enero 1997-diciembre 2022
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El criterio de valoración principal del estudio consiste en la evaluación de factores de riesgo de metástasis ganglionares en pacientes con informe histopatológico de carcinoma tiroideo medular.
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Enero 1997-diciembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlaciones entre la reacción estromal desmoplásica y las metástasis ganglionares.
Periodo de tiempo: Enero 1997-diciembre 2022
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Los criterios de valoración secundarios consisten en la evaluación de las correlaciones entre la reacción estromal desmoplásica y las metástasis ganglionares y en la sensibilidad, especificidad, PPV y PNV de la reacción estromal desmoplásica para las metástasis ganglionares en pacientes con informe histopatológico de carcinoma medular de tiroides.
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Enero 1997-diciembre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Metástasis linfática
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Otros números de identificación del estudio
- 5547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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