Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезна ли десмопластическая стромальная реакция для модуляции диссекции лимфатических узлов при спорадической медуллярной карциноме щитовидной железы? (DSR-MTC)

5 февраля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Онкологическая польза латеральной шейной диссекции (ЛНД) во время индексной операции при спорадическом медуллярном раке щитовидной железы (МТС) на основании базального уровня кальцитонина (БКТ) подвергается сомнению из-за потенциальных послеоперационных осложнений. Целью данного исследования является оценка десмопластической реакции (ДСР) как предиктора узловых метастазов для определения хирургической стратегии.

Были собраны данные патологоанатомического отчета МТС после операций в период с 1997 по 2022 год. Первичной конечной точкой исследования была оценка факторов риска метастазов в лимфатические узлы. Вторичные конечные точки анализировали корреляцию между DSR и узловыми метастазами, а также чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV) DSR для узловых метастазов.

Обзор исследования

Подробное описание

Медуллярный рак щитовидной железы (МТС) — редкая нейроэндокринная опухоль, ассоциированная с агрессивным биологическим поведением и тенденцией к более раннему лимфатическому распространению по сравнению с дифференцированным раком щитовидной железы. Большинство МТС являются спорадическими (75%), хотя некоторые (25%) являются наследственными, либо семейными, либо возникают в связи с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2-го типа (МЭН-2). В отличие от наследственного MTC, спорадический MTC проявляется как мультифокальное заболевание только у 10% пациентов.

Поскольку наиболее распространенной клинической картиной является бессимптомный одиночный узел щитовидной железы, спорадическое выявление MTC часто бывает поздним. Следовательно, его обычно диагностируют как запущенное заболевание с поражением шейных узлов у большинства пациентов (70%) и симптомами сдавления верхних отделов аэродигестивного тракта (15% случаев). Действительно, на момент постановки диагноза МТС проявляется поражением центральных и латеральных узлов у 50–81% и 34–81% пациентов соответственно. Примерно у 5–10% пациентов со спорадическим МРЦ наблюдаются отдаленные метастазы в печень, легкие, кости, мозг и кожу.

Полная хирургическая резекция первичной опухоли и регионарных метастазов является краеугольным камнем локорегионарного контроля заболевания, поскольку адъювантная терапия остается неэффективной для лечения спорадического МРЖ. Более того, поскольку количество положительных лимфатических узлов и вовлеченных анатомических компартментов являются специфичными для рака прогностическими факторами, ранняя и точная диагностика поражения регионарных лимфатических узлов имеет решающее значение для определения хирургической стратегии. Однако предоперационная диагностика узлового поражения, связанного с MTC, затруднена из-за низкой чувствительности визуализирующих исследований при обнаружении регионального распространения. Таким образом, клинические решения часто основываются на биомаркерах, в основном на базальном уровне кальцитонина, для прогнозирования поражения лимфатических узлов и планирования объема хирургического вмешательства. Несколько ассоциаций выступили в пользу этого подхода, хотя и не дали настоятельных рекомендаций, предложив профилактическую диссекцию шеи на основе базального уровня кальцитонина, особенно в латеральных отделах. Однако недавние исследования ставят под сомнение этот подход, поскольку значительная часть пациентов подвергалась операциям с повышенной заболеваемостью без распространения лимфатических узлов по окончательным гистологическим данным или очевидных преимуществ выживаемости. Как следствие, необходимость разработки новых инструментов прогнозирования, позволяющих адаптировать объем хирургического вмешательства для каждого пациента, имеет первостепенное значение.

Десмоплазия, определяемая как вновь образовавшаяся паранеопластическая стромальная реакция, окружающая инвазивные эпителиальные опухолевые клетки, недавно вновь стала морфологическим параметром, имеющим отчетливую клиническую значимость при МТС. В литературе описана значительная корреляция десмоплазии с метастазами в лимфатических узлах с более высокой специфичностью в прогнозировании характера метастазирования в лимфатические узлы по сравнению с другими морфологическими особенностями. Более конкретно, отсутствие десмоплазии на замороженном срезе и окончательной гистопатологии было тесно связано с отсутствием метастазов в лимфоузлах. Таким образом, десмоплазия может сыграть решающую роль в определении объема хирургического вмешательства в будущем.

Целью данного исследования является оценка корреляции между десмоплазией и поражением лимфоузлов при унифокальном спорадическом MTC по нашему опыту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидатами на включение были все взрослые пациенты, прошедшие индексную процедуру в период с января 1997 г. по декабрь 2022 г. в нашем центре по поводу спорадического унифокального MTC, чьи образцы были ретроспективно повторно оценены экспертом-эндокринологом (E.D.R.) на предмет DSR.

Описание

Критерии включения:

  • Кандидатами на включение были все взрослые пациенты, прошедшие индексную процедуру по спорадическому унифокальному MTC, чьи образцы были ретроспективно повторно оценены экспертом-эндокринным патологом (E.D.R.) на предмет DSR.

Критерий исключения:

  • наследственный МТС
  • спорадический мультифокальный МТС
  • индексная операция в другом центре
  • Случайная диагностика МСТ после менее чем тотальной тиреоидэктомии и двусторонней центральной диссекции шеи
  • период наблюдения менее 6 месяцев
  • пациенты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска узловых метастазов
Временное ограничение: Январь 1997 г. – декабрь 2022 г.
Первичная конечная точка исследования заключалась в оценке факторов риска метастазов в лимфатические узлы у пациентов с гистопатологическим заключением медуллярной карциномы щитовидной железы.
Январь 1997 г. – декабрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляции между десмопластической стромальной реакцией и узловыми метастазами
Временное ограничение: Январь 1997 г. – декабрь 2022 г.
Вторичные конечные точки заключаются в оценке корреляции между десмопластической стромальной реакцией и узловыми метастазами, а также чувствительности, специфичности, PPV и PNV десмопластической стромальной реакции на узловые метастазы у пациентов с гистопатологическим отчетом о медуллярном раке щитовидной железы.
Январь 1997 г. – декабрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Разумные запросы будут оцениваться главным исследователем нашего исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться