人間とデジタルのサポートに関する研究
2024年8月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の全体的な目的は、少量の人的およびデジタル的サポートを瞑想アプリに組み込む最適な方法を決定するのに役立つことです。
32 人の参加者が登録され、最長 4 週間の研究が期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、瞑想アプリに少量の人的およびデジタル的サポートを組み込むことの実現可能性と受け入れ可能性を判断するのに役立つことです。 研究者らは最終的に、この研究がうつ病や不安症の症状を軽減できるデジタルツールの開発に役立つことを期待している。 注目の瞑想アプリは、Healthy Minds Program (HMP) です。 HMP アプリは、ポッドキャスト形式の教材とガイド付き瞑想実践の組み合わせを通じて、幸福の 4 つの柱 (認識、つながり、洞察、目的) に関するトレーニングを提供します。
参加者は、チームメンバーとの最初のコーチング通話を受けるか受けないかがランダムに割り当てられます。 参加者は、電子メールベースのサポートへのアクセスを受けるか受けないかもランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、アプリで教えられた実践への参加を促すテキスト メッセージを受け取ります。
参加者は、ベースライン時とテスト後（4週間の介入期間後）に一連のアンケートに回答します。 アンケートと項目は、このアプリケーションに含まれるアンケートセットから選択されます。 アンケートの回答にかかる平均時間は 15 ～ 30 分以内です。 参加者は毎日の短いアンケートも受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近 HMP アプリをダウンロードした成人 (18 歳以上)
うつ病および/または不安症の症状の亢進
- 患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) ≥ 5
- 全般性不安障害 - 7 (GAD-7) ≥ 5
除外基準:
- 現在の自殺念慮または自傷行為 (PHQ-9 項目 9 > 0)
- 現在または過去の精神障害
- 過去の双極性障害の現在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初回介入コーチングコールとメールサポート
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参加者はチームメンバーとの最初のコーチング通話を受けます。
このコーチング コールは介入的なもの (つまり、HMP アプリの遵守と利益を促すことを目的としたコンテンツが含まれる) または情報提供 (つまり、コーチング セッションに参加する時間と注意を制御することを目的としたコンテンツが含まれるが、提供することを目的としたものではない) のいずれかになります。具体的なメリット）。
学習期間中の電子メールベースのサポート
すべての参加者は、アプリで教えられた実践への参加を促すテキスト メッセージを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：初回の介入コーチングコールは電子メールサポートなし
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参加者はチームメンバーとの最初のコーチング通話を受けます。
このコーチング コールは介入的なもの (つまり、HMP アプリの遵守と利益を促すことを目的としたコンテンツが含まれる) または情報提供 (つまり、コーチング セッションに参加する時間と注意を制御することを目的としたコンテンツが含まれるが、提供することを目的としたものではない) のいずれかになります。具体的なメリット）。
すべての参加者は、アプリで教えられた実践への参加を促すテキスト メッセージを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：初回情報コーチングコールとメールサポート
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学習期間中の電子メールベースのサポート
すべての参加者は、アプリで教えられた実践への参加を促すテキスト メッセージを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：初回の情報提供コーチング電話メールサポートなし
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すべての参加者は、アプリで教えられた実践への参加を促すテキスト メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習完了率
時間枠：ベースラインから 4 週間 (介入後)
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テスト前後の対策を完了した参加者の割合
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ベースラインから 4 週間 (介入後)
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毎日の日記の完了率
時間枠：ベースラインから 4 週間 (介入後)
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完了した毎日の評価の割合
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ベースラインから 4 週間 (介入後)
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介入スコアの許容性
時間枠：4週間（介入後）
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12 項目のアンケートは 1 ～ 5 で採点され、スコアが高いほど受け入れられやすいことを示します。
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4週間（介入後）
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修正されたシステムユーザビリティスケールスコア
時間枠：4週間（介入後）
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10 項目のアンケートは 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します。
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4週間（介入後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理学的オンライン介入に対する態度スコア
時間枠：4週間（介入後）
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16 項目の調査は 1 ～ 5 で採点され、スコアが高いほど、懐疑、自信、脅威、匿名性の 4 つの領域のそれぞれにおいて、より積極的な態度を示します。
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4週間（介入後）
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瞑想実践インベントリスコアの決定要因
時間枠：ベースライン（介入前）
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12 項目の調査は 1 ～ 5 で採点され、スコアが低いほど、4 つの領域のそれぞれにおいて瞑想実践に対する認識されている障壁が低いことを示します。利益、知識、実用的、文化的。
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ベースライン（介入前）
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患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) スコア
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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9 項目の調査では 0 ～ 27 のスコアが付けられ、スコアが高いほどうつ病が増加していることを示します。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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PROMIS の意味と目的のスコア
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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コンピュータ適応型調査は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど意味と目的の意識が高いことを示します。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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デジタル ワーキング アライアンス インベントリ (D-WAI) スコア
時間枠：4週間（介入後）
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6 項目の調査は 1 ～ 7 で採点され、スコアが高いほど、目標、タスク、絆という 3 つの領域のそれぞれにおいてアプリに対する信頼が高まっていることを示します。
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4週間（介入後）
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5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ): 意識スコア
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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8 項目の調査は 1 ～ 5 で採点され、スコアが高いほど認識レベルが低いことを示します。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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全般性不安障害 -7 (GAD-7) スコア
時間枠：スクリーニング、4週間後（介入後）
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7 項目の調査は 0 ～ 21 でスコア付けされ、スコアが高いほど不安が増大していることを示します。
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スクリーニング、4週間後（介入後）
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マインドフルネス遵守アンケート: 週あたりの瞑想時間 (分)
時間枠：4週間（介入後）
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1週間あたりに完了した瞑想実践時間（分）
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4週間（介入後）
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マインドフルネス遵守アンケートのスコア
時間枠：4週間（介入後）
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10 項目の調査は 0 ～ 6 で採点され、スコアが高いほど、正式な実践と非公式な実践という 2 つの領域での瞑想実践の質が高いことを示します。
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4週間（介入後）
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ヘルシーマインドインデックススコア
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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17 項目の調査は 0 ～ 4 で採点され、スコアが高いほど、認識、つながり、洞察、目的の 4 つの領域のそれぞれにおいてより健康的な態度を示します。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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NIH ツールボックス: 孤独スコア
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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5 項目の調査は 1 ～ 5 で採点され、スコアが高いほど孤独感が増加していることを示します。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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幸福スコアのための成長マインドセットの尺度
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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3 項目の調査は 1 ～ 6 で採点され、スコアが高いほど成長マインドセットが低くなります。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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体験アンケートの偏心スコア
時間枠：ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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11 項目の調査は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど偏心レベルが高いことを示します。
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ベースライン (介入前)、4 週間 (介入後)
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毎日の日記の評価質問のスコア
時間枠：ベースラインからテスト後（第 4 週）まで毎日
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午前中に実施された9項目は、マインドフルネス、偏心、つながり、目的、憂鬱、不安、ストレス、反芻、モチベーションの分野で1（全くない）から5（非常に高い）までスコア付けされた。 夕方に実施される 11 項目は、次の分野で 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) でスコア付けされました: マインドフルネス、偏心、つながり、目的、うつ病、不安、幸せな出来事、ストレス要因にさらされる項目、反芻、非公式の練習項目、フォーマル練習アイテム。 |
ベースラインからテスト後（第 4 週）まで毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Goldberg, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (実際)
2024年6月2日
研究の完了 (実際)
2024年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。