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Studio sul supporto umano e digitale

25 marzo 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo generale di questo studio è aiutare a determinare il modo migliore per incorporare piccole quantità di supporto umano e digitale in un'app di meditazione. Saranno iscritti 32 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è aiutare a determinare la fattibilità e l’accettabilità di incorporare piccole quantità di supporto umano e digitale in un’app di meditazione. In definitiva, i ricercatori sperano che questo lavoro possa aiutare a sviluppare strumenti digitali in grado di ridurre i sintomi della depressione e/o dell’ansia. L'app di meditazione di interesse è il Healthy Minds Program (HMP). L'app HMP fornisce formazione sui quattro pilastri del benessere (Consapevolezza, Connessione, Intuizione, Scopo) attraverso una combinazione di materiale didattico in stile podcast e pratiche di meditazione guidata.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o non ricevere una chiamata di coaching iniziale con un membro del team. Ai partecipanti verrà inoltre assegnato in modo casuale la possibilità di ricevere o meno l'accesso al supporto basato su posta elettronica. Tutti i partecipanti ricevono messaggi di testo che li incoraggiano a impegnarsi nelle pratiche insegnate nell'app.

I partecipanti completeranno una serie di questionari al basale e post-test (dopo il periodo di intervento di 4 settimane). I questionari e gli elementi saranno selezionati dalla serie di questionari inclusi in questa applicazione. Il tempo medio per completare i questionari sarà compreso tra 15 e 30 minuti. I partecipanti riceveranno anche brevi sondaggi giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni) che hanno scaricato di recente l'app HMP

  • Sintomi elevati di depressione e/o ansia

    • Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) ≥ 5
    • Disturbo d'ansia generale - 7 (GAD-7) ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • Attuale idea di suicidio o autolesionismo (PHQ-9 elemento 9 > 0)
  • Disturbo psicotico attuale o passato
  • Attuale del disturbo bipolare passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiamata di coaching interventistico iniziale e supporto via e-mail
Altro: Chiamata di coaching iniziale
Il partecipante riceverà una chiamata di coaching iniziale con un membro del team. Questa chiamata di coaching sarà interventistica (ovvero includerà contenuti destinati a stimolare la loro adesione e trarre vantaggio dall'app HMP) o informativa (ovvero includerà contenuti destinati a controllare il tempo e l'attenzione della partecipazione a una sessione di coaching, ma non intesa a fornire vantaggi specifici).
Altro: Supporto via e-mail
Supporto basato su e-mail durante il periodo di studio
Altro: Messaggi di testo
Tutti i partecipanti ricevono messaggi di testo che li incoraggiano a impegnarsi nelle pratiche insegnate nell'app.
Comparatore attivo: Chiamata di coaching interventistico iniziale Nessun supporto via e-mail
Altro: Chiamata di coaching iniziale
Il partecipante riceverà una chiamata di coaching iniziale con un membro del team. Questa chiamata di coaching sarà interventistica (ovvero includerà contenuti destinati a stimolare la loro adesione e trarre vantaggio dall'app HMP) o informativa (ovvero includerà contenuti destinati a controllare il tempo e l'attenzione della partecipazione a una sessione di coaching, ma non intesa a fornire vantaggi specifici).
Altro: Messaggi di testo
Tutti i partecipanti ricevono messaggi di testo che li incoraggiano a impegnarsi nelle pratiche insegnate nell'app.
Comparatore attivo: Chiamata iniziale di coaching informativo e supporto via e-mail
Altro: Supporto via e-mail
Supporto basato su e-mail durante il periodo di studio
Altro: Messaggi di testo
Tutti i partecipanti ricevono messaggi di testo che li incoraggiano a impegnarsi nelle pratiche insegnate nell'app.
Comparatore attivo: Chiamata di coaching informativo iniziale Nessun supporto e-mail
Altro: Messaggi di testo
Tutti i partecipanti ricevono messaggi di testo che li incoraggiano a impegnarsi nelle pratiche insegnate nell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane (post-intervento)
Percentuale di partecipanti che hanno completato le misure pre e post test
Dal basale a 4 settimane (post-intervento)
Tasso di completamento del diario giornaliero
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane (post-intervento)
Percentuale di valutazioni giornaliere completate
Dal basale a 4 settimane (post-intervento)
Accettabilità del punteggio di intervento
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 12 voci con punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
4 settimane (post-intervento)
Punteggio della scala di usabilità del sistema modificata
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 10 voci con punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
4 settimane (post-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli atteggiamenti verso gli interventi psicologici online
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 16 voci con punteggio da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo in ciascuno dei 4 ambiti: scetticismo, fiducia, minaccia, anonimato.
4 settimane (post-intervento)
Determinanti del punteggio dell'inventario della pratica di meditazione
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento)
Sondaggio a 12 voci con punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più bassi indicano barriere percepite più basse alla pratica della meditazione in ciascuno dei 4 domini; beneficio, conoscenza, pragmatico, culturale.
linea di base (pre-intervento)
Questionario sulla salute del paziente - Punteggio 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 9 voci con punteggio da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
PROMIS Significato e punteggio Scopo
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio adattativo al computer con punteggio da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un maggiore senso di significato e scopo.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Punteggio del Digital Working Alliance Inventory (D-WAI).
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 6 voci con punteggio da 1 a 7, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'app in ciascuno dei tre ambiti: obiettivi, attività, legame.
4 settimane (post-intervento)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ): punteggio di consapevolezza
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 8 voci con punteggio da 1 a 5 dove punteggi più alti indicano livelli di consapevolezza più bassi.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Punteggio del disturbo d'ansia generale -7 (GAD-7).
Lasso di tempo: screening, 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 7 voci con punteggio da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
screening, 4 settimane (post-intervento)
Questionario sull'aderenza alla consapevolezza: minuti di meditazione a settimana
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
Minuti di pratica di meditazione completati a settimana
4 settimane (post-intervento)
Punteggio del questionario sull’adesione alla consapevolezza
Lasso di tempo: 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 10 voci con punteggio da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano una pratica di meditazione di qualità superiore in due ambiti: pratica formale, pratica informale.
4 settimane (post-intervento)
Punteggio dell'indice della mente sana
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio composto da 17 elementi con punteggio da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicano un atteggiamento più sano in ciascuno dei 4 domini: consapevolezza, connessione, intuizione, scopo.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Casella degli strumenti NIH: punteggio di solitudine
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 5 voci con punteggio da 1 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Scala della mentalità di crescita per il punteggio del benessere
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 3 voci con punteggio da 1 a 6, dove il punteggio più alto diminuisce la mentalità di crescita.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Punteggio di decentramento del questionario sulle esperienze
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Sondaggio a 11 voci con punteggio da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano livelli più elevati di decentramento.
basale (pre-intervento), 4 settimane (post-intervento)
Punteggi delle domande di valutazione del diario quotidiano
Lasso di tempo: ogni giorno dal basale al post-test (settimana 4)

9-item somministrati al mattino hanno ottenuto un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto) per dominio: consapevolezza, decentramento, connessione, scopo, depressione, ansia, stress, ruminazione, motivazione.

11 item somministrati la sera con punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto) per ambito: consapevolezza, decentramento, connessione, scopo, depressione, ansia, evento felice, item esposizione a fattori di stress, ruminazione, item pratica informale, item formale oggetto di pratica.
ogni giorno dal basale al post-test (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Thrive Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Goldberg, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1379
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW- Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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